کارآزمایی بالینی مقایسه اثر پروفیلاکتیک فیلگراستیم و پگفیلگراستیم بر نوتروپنی ناشی از کموتراپی تومورهای توپر در کودکان

هدف از این مطالعه، مقایسه اثر فیلگراستیم و پگفیلگراستیم در جلوگیری از نوتروپنی ناشی از کموتراپی کودکان مبتلا به تومور توپر است. مطالعه به صورت متقاطع و بر روی کودکان بستری در بخش آنکولوژی بیمارستان امیرکبیر اراک انجام می گیرد. معیارهای ورود شامل تأیید تومور توپر و سن زیر 15 سال و معیارهای خروج شامل عفونت شدید، مصرف کورتون، حساسیت به فیلگراستیم و پگفیلگراستیم است. بیماران واجد شرایط پس از بستری در بیمارستان، به صورت تصادفی به 3 گروه 30 نفره تقسیم میشوند و هر گروه 24 ساعت بعد از شیمی درمانی، طبق تقسیم بندی زیر تحت درمان قرار میگیرد. گروه اول در دوره اول تحت درمان با فیلگراستیم با دوز 10 میکروگرم به ازای هرکیلوگرم روزانه (حداکثر 300 میلی گرم ) به صورت تزریقی زیرجلدی قرار میگیرد و پس از یک ماه دوره پاکسازی و پس از دوره دوم شیمی درمانی، تحت درمان با پگفیلگراستیم تک دوز 100 میکروگرم در ازای هرکیلوگرم بصورت تزریقی زیرجلدی، قرار میگیرد. گروه دوم در دوره اول پگفیلگراستیم و پس از دوره دوم فیلگراستیم دریافت می کند. گروه سوم پس از دوره اول و دوم شیمی درمانی، دارویی دریافت نمیکند. در روزهای اول، سوم، هفتم و چهاردهم پس از دریافت فاکتورهای محرک کلنی گرانولوسیتی (GCSF)، شمارش سلول های خونی به عمل می آید. موارد، عوارض و مدت بستری به دلیل نوتروپنی و عوارض جانبی داروها همچنین موارد تاخیر در شروع دوره بعدی شیمی درمانی و کاهش دوز شیمی درمانی به دلیل نوتروپنی و هزینه های درمان ثبت میگردد. درنهایت اطلاعات گردآوری شده، مورد آنالیز آماری قرار می گیرند.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک