چکیده پروتکل

چکیده
(1) اهداف: تعیین تاثیر رژیم غذایی مدیترانه ای بر فاکتورهای بیوشیمیایی خون بیماران مبتلا به دیابت تحت درمان دارویی در کلینیک دیابت استان گلستان (2) طراحی: کارآزمایی بالینی موازی (3) نحوه انجام : انتخاب 200 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 مراجعه کننده به کلینیک دیابت مرکز آموزشی درمانی 5 آذر دانشگاه علوم پزشکی گلستان و تقسیم به دو گروه مداخله و کنترل با تخصیص تصادفی ساده. (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: معیار های ورود: ابتلا به دیابت نوع دو؛ محدوده ی سنی 40 تا 60 سال؛ فاقد رژیم غذایی مدیترانه ای. معیار های خروج: نارسایی کلیوی، کبدی و قلبی پیشرفته؛ ناتوانی جسمی شدید؛ سیگار کشیدن. (5) مداخلات: در گروه مداخله، آموزش رژیم غذایی مدیترانه ای، در گروهای 25 نفره، در دو نوبت به فواصل دو ماه برای هر بیمار (8 جلسه) توسط متخصص تغذیه و پیگیری تبعیت از رژیم غذایی به صورت ماهانه توسط کارشناسان آموزش دیده. (6) متغیر های پیامد اصلی: قند خون ناشتا، قند خون دو ساعت بعد از غذا، هموگلوبین گلیکوزیله و پروفایل لیپید برای هر دو گروه مداخله و کنترل، قبل از شروع مطالعه و بعد از هر 3 ماه تا پایان مطالعه

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017011131875N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم زاهدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان، گرگان، ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 177 8055
آدرس ایمیل
dr.zahedi-m@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی مدیترانه ای بر فاکتورهای بیو شیمیایی خون بیماران مبتلا به دیابت تحت درمان دارویی: کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی مدیترانه ای بر فاکتورهای بیو شیمیایی خون بیماران مبتلا به دیابت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: ابتلا به دیابت نوع دو؛ محدوده ی سنی 40 تا 60 سال؛ فاقد رژیم غذایی مدیترانه ای. معیار های خروج: نارسایی کلیوی، کبدی و قلبی پیشرفته؛ ناتوانی جسمی شدید؛ سیگار کشیدن.
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
یران، گرگان، ابتدای جاده شصتکلا، مجموعه ی آموزش عالی فلسفی. کد پستی: 4934174515
شهر
گرگان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-19, ۱۳۹۵/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR. GOUMS.REC.1395.20

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت ملیتوس نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فاکتورهای بیوشیمیایی خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و بعد از هر 3 ماه تا پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط آزمایشگاه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون، شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه و بعد از هر 3 ماه تا پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج، متر و ترازو

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش رژیم غذایی مدیترانه ای، در دو نوبت به فواصل دو ماه برای هر بیمار (8 جلسه، هر جلسه به مدت یک ساعت و نیم) توسط متخصص تغذیه و پیگیری تبعیت از رژیم غذایی توسط کارشناسان آموزش دیده به صورت ماهانه
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت مرکز آموزشی درمانی 5 آذر دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم زاهدی
آدرس خیابان
استان گلستان، گرگان، خیابان پنچم آذر، مرکز آموزشی درمانی 5 آذر
شهر
گرگان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین تازیکی
آدرس خیابان
یران، گرگان، ابتدای جاده شصتکلا، مجموعه ی آموزش عالی فلسفی. کد پستی: 4934174515
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم زاهدی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، گرگان، خیابان پنجم آذر، مرکز آموزشی درمانی 5 آذر.
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3235 4936
فکس
ایمیل
dr.zahedi-m@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم زاهدی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، گرگان، خیابان پنجم آذر، مرکز آموزشی درمانی 5 آذر.
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3235 4936
فکس
ایمیل
dr.zahedi-m@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم زاهدی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، گرگان، خیابان پنجم آذر، مرکز آموزشی درمانی 5 آذر.
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...