فواید درمانی عصاره خوراکی چنار و رزماری در بهبودی بالینی، فیزیولوزیک و بیولوژیک آسم مقاوم، یک کارآزمایی بالینی مقایسه ای فعال دو سوکور در بیماران آسم مقاوم به درمانهای مرسوم
اهداف: عصاره چنار و رزماری بطور سنتی در طب سنتی ایران در درمان آسم استفاده شده است و اثرات خوبی داشته و ضرری از آنها دیده نشده است. هدف از این مطالعه بررسی تاثیر این دو داروی گیاهی بر روی آسم مقاوم است.
طراحی: این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور همراه با دارونما آینده نگر طراحی شده است. محل انجام کلینیک فوق تخصصی ریه است.
نحوه انجام: شرکت کنندگان-سی بیمارمبتلا به آسم که با سه داروی استاندارد آسم تحت کنترل نباشند. بیماران درمان شده یا دارای عفونت یا سابقه تدخین از مطالعه حذف می شوند. بیماران بطور تصادفی به دو گروه تقسیم چنار و رزماری تقسیم میشوند. یک دکتر داروساز براساس لیست اعداد تصادفی که با کامپیوتر تهیه شده است بیماران را به دو گروه چنار و رزماری تقسیم می کند. در هرگروه یک دارونما بجای داروی دوم تجویز می شود.
مداخلات: بمدت یک ماه در یک گروه عصاره چنار با دارونما دریافت می کند و در گروه دیگر عصاره رزماری با دارو نما دریافت می کند و سپس یک ماه هر دو گروه دارو نما برای پاک شدن مصرف می کنند و سپس یک ماه جای گروه ها عوض می شود همین کار تکرار می شود و در ماه پنجم هر دو گروه هر دو دارو را دریافت می کنند درپایان هر ماه پارا متر های ذکر شده مورد بررسی مجدد قرار می گیرند اگر یک بیمار بهبودی خوبی نشان دهد از مطالعه خارج می شود
متغیرهای پیامد اصلی:
پارامتر های مورد بررسی عبارتند از علائم بالینی، اسپیرومتری، پرسش نامه Asthma control test و نیتریک اکساید بازدمی هستند. این پرارامترها در هر مرحله مجدد مورد بررسی قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201107312695N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-13, ۱۳۹۲/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-13, ۱۳۹۲/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید میرصدرایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد مشهد - دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 6694
آدرس ایمیل
majidmirsadraee@mshdiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-06, ۱۳۹۱/۱۲/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-06, ۱۳۹۳/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
فواید درمانی عصاره خوراکی چنار و رزماری در بهبودی بالینی، فیزیولوزیک و بیولوژیک آسم مقاوم، یک کارآزمایی بالینی مقایسه ای فعال دو سوکور در بیماران آسم مقاوم به درمانهای مرسوم
عنوان عمومی کارآزمایی
فواید عصاره های چنار و رزماری بر درمان آسم مقاوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به اسم مقاوم به کورتیکو استروئید استنشاقی، بتا 2 اگونیست طویل الاثر، انتی لکوترین و تئوفیلین
شرایط خروج از مطالعه: 1- عفونت فعال از هر نوع، 2- کنترل نسبی با مصرف داروهای ضد آسم 3- عدم همکاری بیمار 4- نارسایی قلبی 5- رفلاکس معده به مری 6- رینوسینوزیت 7- حاملگی 8- تدخین سیگار، 9- بیماری زمینه ای قبلی ریوی یا غیر ریوی،
سن
از سن 12 ساله تا سن 91 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تمام بیماران آسماتیک وارد شده به مطالعه براساس جدول اعداد تصادفی تهیه شده با رایانه تصادفی به دو گروه دریافت کننده داروهای گیاهی وارد شده که هر گروه یک داروی گیاهی واقعی (چنار یا رزماری) و یک دارونما دریافت میکند متخصص بالینی و داروساز تجویز کننده دارو از نوع داروی گیاهی که بیمار مصرف می کند آگاه نیستند و بسته بندی داروها و دارونما یکسان بوده و فقط با یک کد از هم جدا می شوند که به متخصص بالینی و داروساز معرفی نشده است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد مشهد
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی شاهین فر - کوچه سراب - خیابان آزادی
شهر
مشهد
کد پستی
9178673799
تاریخ تایید
2011-04-08, ۱۳۹۰/۰۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
A34-18
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J459
توصیف کد ICD-10
Asthma, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
FEV1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه اسپيرومتري توربيني سوپر اسپیرو ساخت شركت ميكرومديكال انگلستان
2
شرح متغیر پیامد
نيتريك اكسايد بازدمي FENO
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و يك ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه كمي لومينيسانس No Breath ساخت شرکت Bedfont انگلستان
3
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه ACT (Asthma control test
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه تاييد شده Asthma control test
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
IL-17
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و یک ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ELIZA با کیت شرکت کیاژن تهران ایران
2
شرح متغیر پیامد
INF- Gamma
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و یک ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ELIZAبا کیت شرکت کیاژن تهران ایران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
همانطور که قبلا ذکر شده است بیماران وارد شده به این مطالعه افراد مبتلا به آسم هستند که با داروهای کورتیکو استروئید استنشاقی، سالمترول، مونته لوکاست و تئو فیلین بطور کامل تحت کنترل قرار نگرفته و علامت دار هستند. این بیماران داروی قبلی خود را ادامه خواهند داد و سپس بیماران بطور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند که داروهای گیاهی جدید را مصرف کنند. یک گروه بمدت یک ماه عصاره چنار با دارونما و در گروه دیگر عصاره رزماری با دارو نما دریافت می کند. عصاره های رزماری و چنار بصورت مایع قابل نوشیدن است که توسط کارخانه عصاره گیری بیرجند ساخته شده است و مقدار مصرف دارو 50 سی سی سه بار در روز قبل از غذا برای یک ماه است. در پایان یک ماه متغیر های اولیه و ثانویه مورد ارزیابی قرار می گیرند که شامل بررسی علائم بالینی مثل سرفه، تنگی نفس و ویز است همچنین از پرسش نامه تایید شده ACT(Asthma control test) برای بررسی بهبودی بالینی استفاده می شود. بررسی پارا کلینیکی با اسپیرومتری با دستگاه میکرومدیکال مدل سوپر اسپیرو ساخت انگلستان و نیتریک اکساید بازدمی (FENO) با استفاده از دستگاه No breath شرکت Bedfont ساخت انگلستان استفاده می شود. اگر یک بیمار بهبودی خوبی نشان دهد یا از عوارض شاکی باشد از مطالعه خارج می شود. سپس یک ماه هر دو گروه دارو نما با فرم و شکل داروهای قبلی برای پاک شدن دریافت می نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
فاز دوم: ابتدا بیماران از نظر متغیر های مورد بررسی ارزیابی می شوند که شامل بررسی علائم بالینی مثل سرفه، تنگی نفس و ویز است همچنین از پرسش نامه تایید شده ACT(Asthma control test) برای بررسی بهبودی بالینی استفاده می شود. بررسی پارا کلینیکی با اسپیرومتری با دستگاه میکرومدیکال مدل سوپر اسپیرو ساخت انگلستان و نیتریک اکساید بازدمی (FENO) با استفاده از دستگاه No breath شرکت Bedfont ساخت انگلستان استفاده می شود.سپس در این زمان که ماه سوم است عصاره ها مجدد تجویز می شود ولی جای گروه ها عوض می شود یعنی گروهی که عصاره چنار گرفته رزماری و گروهی که رزماری گرفته عصاره چنار می گیردو در پایان این یک ماه ( شروع ماه چهارم) پارا مترها مجدد بررسی شده و دوباره تجویز دارونما برای پاک شدن تکرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
فاز سوم: در فاز سوم ( ماه پنجم) هر دو گروه هر دو عصاره اصلی را دریافت می کنند در ابتدا و پایان بررسی متغیر های پیامئ اولیه انجام خواهد شد که شامل بررسی علائم بالینی مثل سرفه، تنگی نفس و ویز است همچنین از پرسش نامه تایید شده ACT(Asthma control test) برای بررسی بهبودی بالینی استفاده می شود. بررسی پارا کلینیکی با اسپیرومتری با دستگاه میکرومدیکال مدل سوپر اسپیرو ساخت انگلستان و نیتریک اکساید بازدمی (FENO) با استفاده از دستگاه No breath شرکت Bedfont ساخت انگلستان استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه آزاد اسلامی واحد مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجتبی مشکات
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی شاهین فر - کوچه سراب - خیابان آزادی
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد مشهد معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
مجتبی مشکات
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی شاهین فر – کوچه سراب – خیابان آزادی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟