بررسی تغییرات ایجاد شده در اکوکاردیوگرافی ، فشار خون ، CRP ، اسید اوریک و AHI در بیماران Obstructive Sleep Apnea خفیف تا متوسط قبل و بعد از Sleep Surgery
بیماری آپنه خواب انسدادی یک بیماری خواب نسبتا شایع است . این بیماری به توقف موقت تنفس (جریان هوا) در خلال خواب اطلاق میشود. در مطالعه ما که به صورت نیمه تجربی است ، هدف اصلي طرح بررسی تغییرات ایجاد شده در اکوکاردیوگرافی- فشار خون سیستمیک - CRP و اوریک اسید و AHI در بیماران Obstructive Sleep Apnea خفیف تا متوسط قبل و بعد از Sleep Surgery است.مطالعه ما غیر تصادفی و بدون کنترل با دارونما است . معیار اصلی ورود به طرح AHI بیشتر از 15 و کمتر از 40 همراه با خواب آلودگی شدید روزانه است و معیار اصلی خروج سابقه جراحی کام یا رادیاسیون سر وگردن و آنومالی صورت است.حجم نمونه 23 نفر و نوع جراحی UPPP بر اساس مشاهده کلاپس قابل توجه در رتروپالاتال بر اساس DISE است. پیامد اولیه جراحی بهبود کیفیت زندگی مرتبط با خواب و کاهش حوادث قلبی عروقی ناشی از آپنه خواب.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017010831822N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-02, ۱۳۹۶/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-02, ۱۳۹۶/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیوان آقازاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6670 3037
آدرس ایمیل
aghazadeh@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-03, ۱۳۹۸/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تغییرات ایجاد شده در اکوکاردیوگرافی ، فشار خون ، CRP ، اسید اوریک و AHI در بیماران Obstructive Sleep Apnea خفیف تا متوسط قبل و بعد از Sleep Surgery
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تغییرات ایجاد شده در اکو ، فشار خون ، CRP ، اسید اوریک ، و شاخص آپنه-هیپوپنه در بیماران آپنه خواب انسدادی خفیف تا متوسط قبل و بعد جراحی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود :
تشخیص OSA بر اساس پلی سومنوگرافی؛ افراد مبتلا به OSA که کاندید sleep surgeryمی باشند؛AHI<4 یا AHI >15 همراه با خواب آلودگی شدید روزانه؛ سن 65-30 سال
شرایط خروج از مطالعه:
سابقه قبلی جراحی کام؛ سابقه رادیاسیون سر وگردن؛ صورت های دیسمورفیک یا سندرم های کرانیوفاسیال
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
23
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ، خیابان قدس ،کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-31, ۱۳۹۵/۱۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1595
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپنه خواب انسدادی
کد ICD-10
J30-J39
توصیف کد ICD-10
Other diseases of upper respiratory tract
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله -یک ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه هولتر فشار
2
شرح متغیر پیامد
برون ده قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-یک ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-یک ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پلی سومنوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله -یک ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
اسید اوریک سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله -یک ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-یک ماه پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت وزن به (قد به توان دو)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
اوولوپالاتوفارنگوپلاستی
نوعی پروسیجر باز است که شکل و سایز اوولا ، کام نرم و حلق را تعدیل می کند و شامل رزکشن اوولا ، تونسیل ها و بخشی از کام نرم و سقف دهان می باشد و در کلاپس قابل توجه رتروپالاتال اندیکاسیون دارد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر اعلم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاِیزه دهسرا(رزیدنت گوش و حلق و بینی)
آدرس خیابان
تهران -خیابان سعدی شمالی -بیمارستان امیراعلم
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود یونسیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز - نبش خیابان قدس- سازمان دانشگاه - طبقه ششم
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟