اثر فرمولاسیون موضعی حاوی عصاره گیاه خبازی بر اساس شاخص های فارماکوگنزی فرموله و استاندارد شده در بهبود علایم قرمزی، تورم، خارش، خراش و اسکار پوستی در موارد خفیف و متوسط درماتیت آتوپیک در مقایسه با نرم کننده اوسرین
طراحی
یک مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی دو سو کور انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این کار آزمایی بالینی با دو گروه 22 نفره بعد از توضیح روش کار و پر کردن فرم رضایت نامه آگاهانه انجام خواهد شد. سپس گروه مداخله به اندازه یک سر انگشت از فرمولاسیون استاندارد شده موضعی گیاه خبازی را به ازای یک کف دست از سطح بدن که درگیر بیماری است به دفعات دو بار در روز و گروه کنترل پماد اسرین را به همان روش دریافت می کند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ضایعات تیپیک ملایم و متوسط درماتیت آتوپیک در گروه سنی 6 ماهه تا 12 ساله
شرایط خروج: ابتلا به پسوریازیس؛ حساسیت به پماد خبازی؛ مصرف آنتی هیستامین خوراکی از 6 هفته قبل و استرویید موضعی از 3 هفته قبل
گروههای مداخله
22 نفر که پماد خبازی دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی علایم و نشانه های ضایعات ملایم ومتوسط درماتیت آتوپیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Not
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170107031814N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-05-11, ۱۳۹۷/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-05-11, ۱۳۹۷/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-05-11, ۱۳۹۷/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
lمهشید میثمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3724 0171
آدرس ایمیل
m.meyssami@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد_معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی پمادگیاه خبازی با نرم کننده اوسرین برعلایم بالینی بیماران مبتلا به درماتیت آتوپیک در گروه سنی 6ماهه تا 12ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پماد گیاه خبازی در درمان اگزمای آتوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضایعات تیپیک ملایم و متوسط درماتیت آتوپیک
همه بیماران مبتلا به ضایعات ملایم و متوسط درماتیت آتوپیک در گروه سنی 6 ماهه تا 12ساله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به پسوریازیس
بیماران با حساسیت به پماد خبازی
مصرف آنتی هیستامین خوراکی از 6هفته قبل و استرویید موضعی از سه هفته قبل در کلیه بیماران
سن
از سن 6 ماهه تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با تقسیم کردن بیماران به دو گروه A و B
گروه A پماد خبازی را در تیوب بدون برچسب دریافت کرد و گروه B پلاسبو را در تیوب مشابه با همان رنگ پماد خبازی دریافت نمود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر-حوزه ستادی دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی شهیدصدوقی-طبقه سوم
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1395.196
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت آتوپیک
کد ICD-10
L20-L20.0-
توصیف کد ICD-10
Atopic dermatitis; Besnier prurigo; other atopic dermatitis; atopic dermatitis unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان لازم برای بهبود علایم ضایعات درماتیت آتوپیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین معاینه سپس هفته اول و بعد هر دو هفته یکبار تا شش هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری بر اساس عکس گرفتن ازضایعات و پر کردن پرسش نامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز حساسیت پوستی یا عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
درطول دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت پزشک متخصص پوست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف یک سر انگشت از فرمولاسیون پتنت شده موضعی گیاهی حاوی عصاره خبازی برای سطح یک کف دست از بدن که مبتلا به درماتیت آتوپیک است به دفعات دوبار در روز و بررسی بهبود علایم بعد از یک هفته و سپس هر دو هفته یکبار تا شش هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مصرف یک سر انگشت از پماد اوسرین برای سطح یک کف دست از بدن که مبتلا به درماتیت آتوپیک است به دفعات دوبار در روز و بررسی بهبود علایم بعد از یک هفته و سپس هر دو هفته یکبار تا شش هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت استان یزد، شبکه بهداشت شهرستان یزد، درمانکاه خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
مهشید میثمی
آدرس خیابان
ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، میدان شهید باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
m.meyssami@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیرهوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
میدان باهنر حوزه ستادی دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
+98 35 3724 0171
ایمیل
m.meyssami@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
----
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟