چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه اثر بسته درمانی طب سنتی ایرانی و کلاسیک در بهبودی علایم آنال فیشر میباشد.مطالعه، کارآزمایی بالینی دوسوکور تک مرکزی در خانمهای 20 تا 60 ساله با آنال فیشرمزمن میباشد که توسط متخصص گوارش تشخیص داده میشود. بیماران IBD,بدخیمی و آبسه آنال و فیستول در مطالعه نمیباشند.حجم نمونه 60 نفر و مداخله مورد نظر داروی گیاهی موضعی و رعایت پرهیزهای طب ایرانی در مقایسه با توصیه های طب مدرن و دیلتیژل میباشد.مدت درمان حداقل 4 هفته میباشد.بیمار در ابتدای مراجعه به درمانگاه تخصصی گوارش، یک هفته، دو هفته و چهار هفته بعد از مراجعه و 4 هفته بعد از آخرین مراجعه، بررسی میشود و پرسشنامه های مربوطه (,Hamilton, VAS ,SF-36) پر میشود. در طول درمان بعد از کاهش درد بیمار ،جهت تشخیص سایر بیماریهای زمینه ای کلونوسکوپی انجام خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017010731808N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه توکلی دستجردی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3855 2188
آدرس ایمیل
tavakkolis901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بسته های درمانی طب ایرانی و طب نوین بر بهبود علایم آنال فیشر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی گیاهی موضعی در درمان آنال فیشر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود خانم های بین 20تا 60 سال با آنال فیشر مزمن با درد و سوزش، عدم سابقه جراحی آنورکتال ،عدم آبسه آنال و فیستول و بدخیمی ، عدم شیرد هی و بارداری معیارهای خروج: بیماری کرون یا کولیت اولسرو و حساسیت به دارو
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهش و فناوري دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.483

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آنال فبشر
کد ICD-10
K60.1
توصیف کد ICD-10
Chronic anal fissure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،1هفته،2هفه،4هفته بعد از شروع مداخله،1ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سوزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،1هفته،2 هفته،4 هفته بعد از شروع مداخله،1ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله،1هفته،2 هفته،4 هفته بعد از شروع مداخله،1ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
VAS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ژل موضعی از عصاره گیاهان شامل انزروت، مقل ازرق، میخک، صبر زرد و تره، 1 گرم دو بار در روز و آموزش بیماران بر اساس توصیه های مکتب طب ایرانی شامل پرهیز از فلفل و زردچوبه و توصیه به مصرف میوه و سبزیجات لینت بخش به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: داروی استاندارد ژل دیلتیازم 1 گرم دوبار درروز موضعی و رژیم پرفیبر به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکزدرمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم تیموری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی و فن آوری علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی و فن آوری علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
صدیقه توکلی دستجردی
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی ،روبروی سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی ایران
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
فکس
+98 51 3841 1538
ایمیل
tavakkolis901@mums.c.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر ملیحه متوسلیان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی، مقابل سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2188
فکس
ایمیل
motavasselianm@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
صددیقه توکلی دستجردی
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان رازی شرقی، مقابل سالن ورزشی مهران، دانشکده طب سنتی ایرانی و مکمل
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3855 2188
فکس
+98 51 3853 5980
ایمیل
tavakkolis901@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
tavakkolis901@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...