این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی غیر کور شده بر روی 100 نفر از بيماران مبتلا به تروماي انگشت يا نیازمند اعمال جراحي انگشت مراجعه كننده به بيمارستان امام خميني يا بيمارستان سينا در سال 94 تا 95 انجام ميشود. 100 بیمار با آسیب تروماتیک انگشت که نیازمند بلوک عصبی هستند، به صورت تصادفی به دو گروه شاهد و کنترل تقسیم می شوند. در گروه شاهد، پس از 6 دقیقه از گذاشتن یخ به دور انگشت، سوزن، وارد انگشت می شود. پروسیجر در گروه کنترل، بدون استفاده از یخ، کامل می شود. برای بی حس کردن انگشتان ، لیدوکایین به کار می رود. برای ثبت شدت درد از درجه بندی NRS پس از بکارگیری یخ، در زمان وارد شدن سوزن و هنگام تزریق ماده بی حسی استفاده می شود. این درجه بندی طیفی از 0 تا 10 دارد. نتایج حاصل از این مطالعه، به صورت میانه و انحراف از معیار، منتشر خواهد شد. پس از پایان پروسیجر، پرسشنامه رضایتمندی نیز تکمیل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017010731807N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه رسولی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8500
آدرس ایمیل
f-rasooli@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-19, ۱۳۹۴/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه درد ناشی از تزریق بی حسی موضعی طی بلوک انگشتان در روش بکارگیری از یخ و بدون یخ در بیماران با ترومای انگشت (کارآزمایی تصادفی بالینی کور نشده)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر یخ در کاهش درد ناشی از ورود سوزن طی بلوک انگشتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: رضایتمندی(طبق رضایتنامه استاندارد) جهت شرکت در مطالعه، محدوده سنی 16 تا 50 سال، آسیب انگشتان که نیازمند بررسی آسیب تحت بی حسی موضعی و یا مداخله درمانی است.
معیارهای خروج: زنان باردار، سابقه حساسیت به مواد بی حس کننده موضعی، سابقه حساسیت به سرما، عدم توانایی در ایجاد ارتباط ( اختلالات روانی، موانع ارتباط کلامی و ... )، فوبیا نسبت به پروسیجر مربوطه، دریافت ماده مخدر در 6 ساعت قبل از مراجعه، شرایطی که نیاز به اقدام فوری مانند دررفتگی ها دارند، بیمارانی که از نظر مدیکال Stable نیستند
سن
از سن 16 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی بلوکی
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
کد پستی
1419732171
تاریخ تایید
2016-02-16, ۱۳۹۴/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1986
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب انگشت
کد ICD-10
M65, M66,
توصیف کد ICD-10
Disorders of synovium and tendon, Other soft tissue disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد ناشی از تزریق در بلوک انگشتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای ورود بیمار، پس از استفاده از یخ، در زمان ورود سوزن به پوست، در زمان تزریق دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه NRS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : شامل ۵۰ بیمار می باشد. مداخله مورد نظر، استفاده از یخ می باشد. انگشت آسیب دیده به مدت 6 دقیقه توسط یخ پوشیده می شود. سپس انگشت آسیب دیده توسط 3 میلی لیتر . لیدوکایین، بی حس می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل ۵۰ بیمار است.در گروه كنترل پروسیجر بدون استفاده از یخ انجام می شود.سپس ليدوكائين به ميزان 3ميلي لیتر تزريق
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
بهزاد سیمیاری
آدرس خیابان
تهران. انتهای بلوار کشاورز، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمانی و آموزشی و پژوهشی سینا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رسولی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رسولی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد، بیمارستان سینا
شهر
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8500
فکس
ایمیل
f-rasooli@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
موقعیت شغلی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، معاونت پژوهشی علوم پزشکی تهران