چکیده پروتکل

چکیده
هدف: مقايسه تاثیر کرم واژینال شیرین بیان با دارونما بر درمان آتروفی واژن در زنان یائسه طراحي مطالعه: كارآزمايي باليني تصادفي دو سويه كور تصادفی سازی: نمونه ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مساوی کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: این مطالعه بر روی 70 خانم یائسه مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی منتخب شهر ایذه انجام خواهد شد. معیارهای ورود اصلی شامل زنان دارای رابطه جنسی و تک همسر؛ گذشتن حداقل یک سال از یائسگی؛ وجود علایم آتروفی واژن و طبیعی بودن فشار خون و معیارهای خروج اصلی شامل ناهنجاری های دستگاه ژنیتال؛ بیماری های پستان با علت نامشخص؛ عفونت واژینال نیاز به درمان؛ خونریزی های رحمی یا لکه بینی با علت نامشخص؛ تحت هورمون درمانی و یا مصرف هورمون های جنسی طی دو ماه قبل از مطالعه و مصرف فراوان فیتواستروژن ها مانند سویا، شبدر قرمز، دانه کتان و شنبلیله طی یک ماه گذشته می باشد. متغیر پیامد اصلی: آتروفی واژن مداخلات: نمونه های گروه مداخله شبی یک اپلیکاتور کرم شیرین بیان 2 درصد به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد. نمونه های گروه کنترل شبی یک اپلیکاتور دارونما به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017010331739N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-27, ۱۳۹۵/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-27, ۱۳۹۵/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مستانه صادقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8331
آدرس ایمیل
sadeghi.ma@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-09, ۱۳۹۵/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-09, ۱۳۹۶/۰۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر کرم واژینال شیرین بیان با دارونما بر درمان آتروفی واژن در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر کرم واژینال شیرین بیان بر درمان آتروفی واژن زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان دارای رابطه جنسی و تک همسر؛ گذشتن حداقل یک سال از یائسگی؛ وجود علایم آتروفی واژن؛ طبیعی بودن فشار خون. معیارهای خروج: ناهنجاری های دستگاه ژنیتال؛ بیماری های پستان با علت نامشخص؛ اختلالات کلستاتیک کبد؛ نارسایی کلیه؛ عفونت واژینال نیاز به درمان؛ خونریزی های رحمی یا لکه بینی با علت نامشخص؛ هورمون درمانی و یا مصرف هورمون های جنسی طی دو ماه قبل از مطالعه؛ مصرف فراوان فیتواستروژن ها مانند سویا، شبدر قرمز، دانه کتان و شنبلیله طی یک ماه گذشته؛ شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6135715749
تاریخ تایید
2016-12-03, ۱۳۹۵/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
555IR.AJUMS.REC.1395

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Vaginal atrophy
کد ICD-10
N95.2
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal Atrophic Vaginitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اسیدیته واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بوسیله نوار پی اچ

2

شرح متغیر پیامد
علائم ذهنی آتروفی واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو، چهار و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص کوپرمن

3

شرح متغیر پیامد
مقاربت دردناک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو، چهار و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خودسنجی مقاربت دردناک

4

شرح متغیر پیامد
خشکی واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو، چهار و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خودسنجی خشکی واژن

5

شرح متغیر پیامد
درصد بلوغ سلول های واژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسمیر واژن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان

2

شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه رضایت جنسی لارسون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نمونه های گروه مداخله شبی یک اپلیکاتور کرم شیرین بیان 2 درصد به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
نمونه های گروه کنترل شبی یک اپلیکاتور دارونما به مدت 8 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی شماره 1 ایذه
نام کامل فرد مسوول
مستانه صادقی
آدرس خیابان
خوزستان، ایذه، جنب پارک بهاران
شهر
ایذه

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی شماره 2 ایذه
نام کامل فرد مسوول
مستانه صادقی
آدرس خیابان
خوزستان، ایذه، میدان امام خمینی
شهر
ایذه

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی شماره 3 ایذه
نام کامل فرد مسوول
مستانه صادقی
آدرس خیابان
خوزستان، ایذه، خیابان بهورزی، کنار آموزشگاه بهورزی
شهر
ایذه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
بهزاد شریف مخمل زاده
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا عباسپور
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3373 8331
فکس
ایمیل
Abbaspoor-z762@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
نام کامل فرد مسوول
زهرا عباسپور
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6135715749
تلفن
+98 61 3373 8331
فکس
ایمیل
Abbaspoor-z762@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
مستانه صادقی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
sadeghi.ma@ajums.ac.ir; sadeghi33708@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...