چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين تحقيق مقایسه كارايي لیزر کم توان با تابش لیزر در نقاط طب سوزنی در کاهش درد بیماران مبتلا به اختلالات مفصل گیجگاهی فکی است. در این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور، 45 بیمار مبتلا به TMD به صورت تصادفی در سه گروه زیر تقسیم خواهند شد: لیزر، لیزر نقاط طب سوزنی و دارونما. در گروه لیزر، لیزر تراپی با طول موج 810 نانومتر (متوسط ​​قدرت 200 میلی وات) در نقاطی که بیشترین حساسیت درد را دارند، به صورت دوبار در هفته و به مدت 5 هفته انجام خواهد شد در گروه دارونما، درمان مشابه گروه لیزر اما بدون انرژی خروجی انجام خواهد شد. در گروه لیزر نقاط طب سوزنی ، لیزر با طول موج 810 نانومتر (قدرت به طور متوسط ​​200 میلی وات) در نقاط طب سوزنی (LI4، ST6، ST7) دو بار در هفته و به مدت 5 هفته استفاده خواهد شد. بيماران در شروع درمان، جلسه پنجم ، پايان درمان یک ماه بعد از درمان ارزيابي خواهند شد و مقادير درد، ميزان باز كردن دهان و دامنه حركات طرفي فك بررسي و ثبت خواهد شد. براي ارزيابي درد از مقياس عددي ديداري (Visual Analogue Scale) استفاده می شود. ميزان بازكردن دهان و دامنه حركات طرفي فك توسط خط كش ميليمتري و کولیس ثبت خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017010131710N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-01, ۱۳۹۶/۰۳/۱۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-01, ۱۳۹۶/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نعیمه داغستانی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 513882950115
آدرس ایمیل
daghestanin901@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-28, ۱۳۹۵/۰۹/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-29, ۱۳۹۷/۰۹/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای کارایی دو روش لیزر کم توان و تابش لیزر در نقاط طب سوزنی در تسکین درد بیماران مبتلا به اختلالات مفصل گیجگاهی فکی (یک کار ازمایی بالینی )
عنوان عمومی کارآزمایی
لیزرتراپی در تسکین درد بیماران مبتلا به اختلالات مفصل گیجگاهی فکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه : افراد مبتلا به درد اوروفسيال ميوژنيك ؛ بازكردن دهان محدود ؛ آراترالژیک ؛ دشواري در جويدن ؛ مبتلايان به درد در ناحيه عضلات جونده و مفصل چه در طي فشردن يا در طي حركات فك با منشا اختلال در مفصل گیجگاهی فکی معیارهای خروج از مطالعه : اختلالات سیتمیک که در مفصل گیجگاهی فکی تاثیر می گذارند؛ بیمارانی که داروهاي ضد درد يا ضد استرس در طی دو هفته قبل دريافت کرده باشند ؛ دندان مشکوک به پالپایتیس ؛ کودکان ؛ زنان باردار و شیرده ؛ مبتلایان به صرع
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده دندانپزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد بلوار وکیل آباد دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
91735
تاریخ تایید
2016-12-28, ۱۳۹۵/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.mums.sd.REC.1394.191

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
temporomandibular disorders
کد ICD-10
K07.6
توصیف کد ICD-10
Temporomandibular joint disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل درمان ، هفته 3 ،هفته 5 و هفته 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس عددی دیداری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان باز کردن دهان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل درمان ، هفته 3 ، هفته5 و هفته 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کولیس دیجیتال

2

شرح متغیر پیامد
میزان حرکات طرفی و پیشگرایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل درمان ، هفته 3 ، هفته 5 و هفته 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کولیس دیجیتال

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ليزر تراپي به شيوه تماسي با طول موج 810 نانومتر،200 میلی وات و در نقاطی که بيشترين حساسيت را دارند، به صورت 2 بار در هفته و در 5 هفته انجام مي گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه طب سوزنی لیزر 810 nm با توان 200 میلی وات به نقاط طب سوزنی شامل LI4 , ST6, ST7 تابیده می شود. این تابش هفته ای دو بار و به مدت 5 هفته انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
در گروه پلاسبو دستگاه ليزر كم توان به صورت خاموش به كار مي رود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی مشهد، بخش پروتز
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم السادات مدنی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم السادات مدنی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
951115
کد بودجه
951115
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم السادات مدنی
موقعیت شغلی
متخصص پروتزهای دندانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
91735
تلفن
+98 513882950115
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
madania@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم السادات مدنی
موقعیت شغلی
متخصص پروتزهای دندانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
91735
تلفن
+98 513882950115
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
madania@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعظم السادات مدنی
موقعیت شغلی
متخصص پروتزهای دندانی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ابتدای بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
91735
تلفن
+98 513882950115
فکس
+98 51 3882 9500
ایمیل
madania@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...