کارآزمایی بالینی بررسی اثر ان استیل سیستئین در بیماران با آسیب متوسط تروماتیک مغز

اثر ان استیل سیستئین در آسیب متوسط تروماتیک مغز در این مطالعه بررسی میگردد. در این مطالعه کارازمايي باليني تصادفي فاز3 و دو سو کور با دارونما، تصادفی سازی104 بیمار با آسیب تروماتیک مغزی با جدول اعداد تصادفی انجام میشود. تشخیص اولیه با نتیجه معاینه بالینی و سی تی اسکن صورت میگیرد. معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران با ترومای متوسط سر 18 سال به بالا وهوشیاری بین 9 تا 13 میباشند. در صورت مصرف الکل یا مخدر در زمان تشخیص بیماری و یا بروز حساسیت ناشی از دریافت دارو بیمار از مطالعه خارج میشود. در طی درمان، برای کلیه بیماران اقدامات لازم و روتین ترومای سر شامل بررسي هوشیاری و کنترل مردمک چشم انجام میشود. نمونه خون از بیمار گرفته شده و مقادیر اولیه آنزیم های آنتی اکسیدانی خون (گلوتاتيون پراکسيداز, سوپراکسيدديسموتاز)درچک لیست ثبت میگردد. یک ساعت پس از ورودبه اورژانس، بیماران گروه درمان (52نفر) 150 میلیگرم داروی ان استیل سیستئین بصورت انفوزیون سرم دکستروز واتر5% در بازه زمانی نیم ساعت دریافت میکنند. بیماران گروه کنترل (52نفر) نیز سرم آب مقطر بصورت انفوزیون 200سی سی سرم دکستروز واتر 5% در بازه زمانی نیم ساعت دریافت میکنند. بیماران و پزشک ثبت کننده نتایج نهایی از نوع مداخله بی اطلاع بودند. شش ساعت پس از دریافت دارو مجددا نمونه گیری در تمامی بیماران انجام شده و نتایج ثبت میگردد. در صورت افزایش فاکتورهای مورد بررسی، پاسخ به درمان جهت بیماران درنظر گرفته میشود. بطور کلی، مدت نمونه گیری و انجام مطالعه یک سال و شش ماه برآورد شده است.

در این مطالعه هزینه داروها توسط معاونت پژهشی دانشگاه علوم پزشکی اراک تامین می گردد.