هدف این مطالعه بررسی تاثیر کرم واژینال دانه شنبلیله بر درمان آتروفی واژن در زنان یائسه است. روش کار: این مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی، دو سوکوردر مرکز بهداشتی شماره یک شرق اهواز انجام می شود. شرایط ورود به مطالعه شامل: زنان در محدوده سنی 65-45 سال وزنانیکه حداقل یکسال از آخرین قاعدگی آنها گذشته باشد و یا داشتن آزمایش هورمونی با میزان FSH بیشتر از 40 واحد بین المللی. وجود علائم آتروفی واژن و زنان دارای رابطه جنسی و تک همسر. شرایط خروج از مطالعه شامل: عفونت واژینال، وجود هرگونه بیماری مهم دستگاه ژنیتال، تحت درمان HRT و یا مصرف هورمون هاي جنسی طی 8 هفته قبل از مطالعه، مصرف سیگار و الکل، زنان مبتلا به خونریزی های رحمی یا لکه بینی با علت نامشخص ومصرف فراوان فیتواستروژن ها مانند سویا، شبدر قرمز، شنبلیله و ویتکس طی یک ماه گذشته. تعداد 60 زن یائسه با علائم آتروفی واژن بصورت تصادفی در دو گروه جهت دریافت کرم واژینال دانه شنبلیله 5% (30 نفر) و پلاسبو (30 نفر) برای مدت 8 هفته، قرار میگیرند. علائم آتروفی واژن بوسیله مقیاس 4 درجه ای نمره ترکیبی علائم واژینال بصورت عدم وجود، خفیف، متوسط و شدید تعیین و در 4 دوره ارزیابی میشود. pH واژن و ارزش رسیدگی سلول های واژن قبل و بعد از درمان اندازه گیری و در دو گروه مقایسه می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017010331705N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-09, ۱۳۹۵/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-09, ۱۳۹۵/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فخریه مزعل زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3443 9419
آدرس ایمیل
mazal.f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرکرم واژینال دانه شنبلیله برآتروفی واژن در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرکرم واژینال دانه شنبلیله برآتروفی واژن در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان در محدوده سنی 65-45 سال؛ زنانیکه حداقل یکسال از آخرین قاعدگی آنها گذشته باشد و یا داشتن آزمایش هورمونی با میزان FSH بیشتر از 40 واحد بین المللی؛ وجود علائم آتروفی واژن؛ زنان دارای رابطه جنسی وتک همسر؛ شرایط خروج از مطالعه شامل: عفونت واژینال؛ وجود هرگونه بیماری مهم دستگاه ژنیتال؛ تحت درمان HRT و یا مصرف هورمونهاي جنسی طی 8 هفته قبل از مطالعه؛ مصرف سیگار و الکل؛ زنان مبتلا به خونریزیهای رحمی یا لکه بینی با علت نامشخص ومصرف فراوان فیتواستروژن ها مانند سویا، شبدر قرمز، شنبلیله و ویتکس طی یک ماه گذشته.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، شهر دانشگاهی، معاونت تحقیقات و فن آوری اطلاعات دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز، طبقه همکف
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-03, ۱۳۹۵/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.Ajums.REC.1395.556
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آتروفی واژن در زنان یائسه
کد ICD-10
N95.2
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal Atrophic Vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بلوغ سلول های واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سمیرواژن
2
شرح متغیر پیامد
آتروفی واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دوهفته بعد از مداخله، چهار هفته بعد از مداخله، هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص کوپرمن
3
شرح متغیر پیامد
اسیدیته واژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
PH سنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان (FSFI)
2
شرح متغیر پیامد
تعیین مزاج
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تعیین مزاج
3
شرح متغیر پیامد
مقاربت دردناک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دوهفته بعد از مداخله، چهار هفته بعد از مداخله، هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس خود سنجی 4 درجه¬اي
4
شرح متغیر پیامد
علایم یایسگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو، چهار و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کوپرمن
5
شرح متغیر پیامد
شدت علایم یایسگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، دو، چهار و هشت هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
(پرسشنامه Menopause Rating Scale (MRS
6
شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه رضایت جنسی لارسون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کرم واژینال دانه شنبلیله 5%یک اپلیکاتور روزانه به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل (دارونما یاپلاسبو ) دارونما را روزانه یک اپلیکاتور به مدت 8 هفته