هدف از این مطالعه مداخله ای بررسی تغییرات پیامدهای نوزادی در اثر دوشیدن و یا عدم دوشیدن بند ناف بوده که این مطالعه شامل 80 نفر مادر باردار با سن حاملگی 34-28 هفته که جهت زایمان به صورت طبیعی یا سزارین در بیمارستان زنان و زایمان شریعتی بندرعباس بستری بوده و فاقد معیارهای خروج ازمطالعه: (بندناف کوتاهتراز25سانتی متر، Vigorous یا Meconium stain ؛ چندقلویی؛ مادرABO یا Rh منفی؛ آنومالی عمده مادرزادی؛ پرولاپس بند ناف؛ هیدروپس فتالیس؛ جفت سرراهی؛ دکولمان جفت؛ گره حقیقی بند ناف و بیماریهای مادر مانند: دیابت مادر، هایپرتاتسیون مادر بودند به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفتند. در گروه1 نوزاد پس از تولد به روش زایمان طبیعی در سطح رحم و پس از تولد به روش سزارین در کنار ران قرار خواهد گرفت و بلافاصله بند ناف به فاصله 25 سانتی متر از سطح ناف قطع و زیر Warmer گذاشته خواهد شد، سپس بند ناف بالا گرفته شده و سه بار از انتهای قطع شده با سرعت 10 سانتی متر در ثانیه به سمت نوزاد دوشیده خواهد شد و در نهایت از فاصله 2 سانتی متر بالاتر از ناف کلامپ و قطع خواهد گردید. در گروه2 نوزاد پس از تولد به روش زایمان طبیعی در سطح رحم و در زایمان سزارین در کنار ران قرار گرفته خواهد شد و بند ناف بدون دوشیده شدن، قطع می گردد. سپس ازنظر پیامدهای نوزادی شامل هموگلوبین و هماتوکریت بدو تولد، فشارخون نوزاد، دیسترس تنفسی، زردی نیازمند فتوتراپی، IVH، هایپرکالمی ومیزان حجم خون تزریق شده مورد مقایسه قرار میگیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017072031697N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-27, ۱۳۹۶/۰۶/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-27, ۱۳۹۶/۰۶/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین پرویزپناه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3333 6625
آدرس ایمیل
afshin.parvizpanah@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-21, ۱۳۹۳/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-20, ۱۳۹۳/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر دوشیدن بندناف برپیامدهای نوزادی در نوزادان پره ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر دوشیدن بندناف بر پیامدهای نوزادی در نوزادان پره ترم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: کلیه خانم های باردار باسن بارداری 28تا34هفته (براساس سونوگرافی سه ماهه اول یادوم بارداری) می باشد.
معیارهای خروج از مطالعه شامل: بندناف کوتاه (کمتراز25سانتی متر)؛ vigorous یا meconium stuined ؛ آنومالی های عمده مادرزادی؛ پرولاپس بندناف؛ هیدروپس فتالیس؛ زایمان های چندقل؛ زایمان از مادر ABO یا Rh منفی؛ مادران دارای جفت سرراهی و دکولمان جفت؛ مادران دارای بندناف غیر نرمال مانند گره حقیقی؛ مادران با بیماری های زمینه ای مانند: دیابت و فشارخون بالا؛ عدم سکونت در استان هرمزگان و یا عدم پیگیری های لازم می باشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی، خیابان جمهوری اسلامی، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
کد پستی
تاریخ تایید
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
کد کمیته اخلاق
HUMS.REC.1394.009
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزاد پره ترم
کد ICD-10
P07.30
توصیف کد ICD-10
Preterm newborn, unspecified weeks of gestation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین نوزاد نارس
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نتیجه گزارش شده توسط آزمایشگاه بیمارستان شریعتی و برحسب گرم بردسی لیتر بیان می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اینتراونتریکولارهموراژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
خونریزی داخل بطنی نوزاد که براساس نتیجه سونوگرافی بیان می شود.
2
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نتیجه گزارش شده توسط آزمایشگاه بیمارستان شریعتی براساس درصد و با عدد بیان می شود.
3
شرح متغیر پیامد
فشارخون اولیه نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نتیجه گزارش شده توسط آزمایشگاه بیمارستان شریعتی براساس mmHg و با عدد بیان می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مورد: نوزاد پس از تولد به روش زایمان طبیعی در سطح رحم و در روش سزارین کنار ران قرارگرفت و بلافاصله بند ناف به فاصله 25 سانتی متر از سطح ناف قطع شد. نوزاد زیر warmer قرار گرفت و بندناف بالا گرفته شد، 3 بار از انتهای قطع شده با سرعت 10 سانتی متردرثانیه به سمت نوزاد دوشیده، و در نهایت از فاصله 2 سانتی متری بالاتر از ناف، بندناف کلامپ و قطع خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
در گروه شاهد: نوزاد پس از تولد به روش زایمان طبیعی در سطح رحم و در روش سزارین کنار ران قرار داده شد. بلافاصله بندناف به فاصله 25سانتی متر از سطح ناف قطع و نوزاد زیر warmer قرارگرفته و بند ناف بدون دوشیدن از فاصله 2 سانتی متری بالاتر از ناف،کلامپ و قطع خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
بندرعباس
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
تیمور آقاملایی
آدرس خیابان
بلوار امام خمینی، بلوار جمهوری اسلامی، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندرعباس
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟