چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه، کارآزمایی بالینی دوسو کور بوده و هدف تعیین میزان تاثیر مکمل ویتامین دی در میزان بروز پره اکلامپسی مجدد در خانمهای بارداری که قبلا، سابقه ابتلا به پره اکلامپسی را دارند، می باشد.شرکت کنندگان این مطالعه خانمهای باردار مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بعثت سنندج می باشند که با اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند. با استفاده از روش انتصاب تصادفی و جدول اعداد تصادفی هر بیمار به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می یابد.بیمار و پژوهشگر از تخصیص هر بیمار به گروه ها بی اطلاع می باشند. تعداد افراد شرکت کننده 142 نفر بوده و مطالعه تک مرکزی و فاز سوم کارازمایی بالینی است. هر دو هفته یکبار به گروه مداخله، پرل 50000 واحد ویتامین دی و به گروه کنترل پلاسبو داده میشود. دارو و پلاسبو ساخت شرکت داروسازی زهراوی است.معیار ورود شامل سابقه ابتلا به پره اکلامپسی و سطح خونی ویتامین دی بالاتر از 32 نانوگرم در میلی لیتر که با روش لیبرمن بوچارد با رعایت 12 ساعت ناشتایی، اندازه گیری شده، می باشد.معیار های خروج شامل ابتلا به فشارخون مزمن قبل از بارداری، بیماریهای کلیوی، ریوی و قلبی می باشد. مداخله تجویز ویتامین دی می باشد.پیامد اصلی ابتلا به پره اكلام‍‍پسي است.متغیر قابل اندازه گیری پره اکلامپسی ثبت فشار خون نشسته بالاتر یا مساوی 140/90 ميليمترجيوه، و پروتيينوري بالاتر یا مساوی 1+ در تست ادرار می باشد.فشار خون بیماران هر دو هفته، در هر دو گروه اندازه گیری میشود. اگر فشارخون مساوي يا بالاتر از 140/90 ميليمترجيوه باشد، آزمایش ادرار درخواست خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017010131695N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-29, ۱۳۹۵/۱۱/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-29, ۱۳۹۵/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز زندوكيلى
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكى كردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 4546
آدرس ایمیل
zandvakili.f@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
این مطالعه پایان نامه دکترای تخصصی زنان و زایمان بوده و از طرف معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان حمایت می شود.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-09, ۱۳۹۵/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل ویتامین D در پیشگیری از عود پره اكلامپسي در مادران باردار دارای سابقه پره اکلامپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل ویتامین D در پیشگیری از عود پره اكلامپسي در مادران باردار دارای سابقه پره اکلامپسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:بارداری،سابقه ابتلا به پره اکلامپسی در بارداری های قبلی، سطح خونی ویتامین دی بالاتر از 32 نانوگرم در میلی لیتر شرایط خروج از مطالعه: ابتلا به فشارخون مزمن قبل از بارداری، همراهی بیماریهای مزمن کلیوی ریوی و قلبی، بیمارهای ایمونولوژیک مثل لوپوس، عدم اطمینان از همکاری بیمار تا انتهای مطالعه، مهاجرت یا ترک محل مطالعه
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 142
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه پس از مطابقت با معیارهای ورود و خروج و اخذ رضایت آگاهانه ،خانم های باردار با روش انتصاب تصادفی و جدول اعداد تصادفی به گروه مداخله و کنترل اختصاص می یابند.شرکت کنندگان مطالعه از اختصاص به گرو ه مداخله یا کنترل بی اطلاع هستند .پزشک معاینه کننده نیز از اختصاص بیماران به گروه ها ، مطلع نیست.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1395.266

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پره اکلامپسی
کد ICD-10
o14.0 , o1
توصیف کد ICD-10
Gestational [pregnancy-induced] hypertension with significant proteinuria Excl.: superimposed pre-eclampsia (O11) O14.0 Moderate pre-eclampsia O14.1 Severe pre-eclampsia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه، دو هفته بعد از شروع مداخله،هر دوهفته یکبار تا پایان بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از فشار سنج جیوه ای در وضعیت نشسته اندازه گیری میشود

2

شرح متغیر پیامد
پروتئینوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در صورت وجود فشار خون بالاتر یا مساوی 140/90میلیمتر جیوه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ازمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ایجاد پره اکلامپسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از هفته 28 بارداری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری فشار خون با فشار سنج،علایم بالینی و وجود پروتئینوری با کیت ازمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1 :تجویز پرل 50000 واحدی وینامین دی 3
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
مداخله 2: تجویز پلاسبو
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت سنندج
نام کامل فرد مسوول
صنم بهجت ساسان
آدرس خیابان
سنندج بلوار کشاورز بیمارستان سنندج
شهر
سنندج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
مهین زارعی
آدرس خیابان
سنندج بلوار پاسداران دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان بعثت سنندج
نام کامل فرد مسوول
شعله شاه غیبی
موقعیت شغلی
مدیر گروه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سنندج بلوار کشاورز بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
66196-67761
تلفن
+98 87 3328 2001
فکس
ایمیل
shahgheibi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
فرناز زندوکیلی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سنندج، بلوار کشاورز، بیمارستان بعثت
شهر
سنندج
کد پستی
66196-67761
تلفن
+98 87 3328 2001
فکس
ایمیل
Dr.zandvakili.f.@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
صنم بهجت ساسان
موقعیت شغلی
دستیار تخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
کد پستی
66117-13446
تلفن
+98 87 3328 2001
فکس
ایمیل
sanam.sasan@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...