اهداف: هدف این مطالعه مقایسه اثربخشی لیزر پی دی ال با لیزر 532 نانومتری در درمان لنتیگو می باشد.
طراحی: این مطالعه در میان 20 بیمار با لنتیگو صورت یا دست پذیرش شده در بیمارستان امام خمینی انجام خواهد شد.
معیارهای ورود شامل حداقل دو ضایعه لنتیگو آفتابی؛ تایپ پوستی 2 تا 4 می باشد. معیارهای خروج شامل سابقه نور درمانی؛ سابقه تشکیل اسکار؛ درمان قبلی جهت لنتیگو، ویتیلیگو، پسوریازیس می باشد.
مداخلات: بیماران بطور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. بیماران گروه اول لیزر پی دی ال یک تا سه مرتبه به میزان هفت ژول بر متر مکعب در طی پنج تا ده دقیقه دریافت می کنند. بیماران گروه دوم لیزر 532 نانومتری یک تا سه مرتبه به میزان پنج ژول بر متر مکعب در طی پنج تا ده دقیقه دریافت می کنند.
متغیر های پیامد اصلی: درجه پیگمانتاسیون قبل و یک ماه پس از مداخله بر اساس کاهش پیگمانتاسیون: ضعیف؛ متوسط؛ عالی اندازه گیری می شوند. همچنین میزان در هنگام مداخله با مقياس ديداري درد سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
Effect of PDL laser in treatment of lentigo
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016123131671N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-28, ۱۳۹۶/۰۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-28, ۱۳۹۶/۰۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرزو باقرزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3222 8068
آدرس ایمیل
bagherzadeh.a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-30, ۱۳۹۶/۰۶/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-30, ۱۳۹۷/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی لیزر پی دی ال با لیزر 532 نانومتری در درمان لنتیگو
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان لنتیگو آفتابی با استفاده از لیزر PDL
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: حداقل دو ضایعه لنتیگو آفتابی؛ تایپ پوستی 2 تا 4؛ دارا بودن سن بیشتر از 15 سال
معیارهای خروج: بیماران باردار؛ سابقه نور درمانی؛ سابقه تشکیل اسکار؛ درمان قبلی جهت لنتیگو، ویتیلیگو، پسوریازیس؛ انتظار غیر واقعی از لیزر درمانی.
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، بولوار گلستان، خيابان دانشگاه، پلاك 3
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-16, ۱۳۹۳/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
ajums.REC.1393.422
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات پوستی لنتیگو
کد ICD-10
L81.4
توصیف کد ICD-10
Melanin Hyperpigmentation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درجه پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس کاهش پیگمانتاسیون: ضعیف؛ متوسط؛ عالی
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایجاد اسکار
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
2
شرح متغیر پیامد
هایپر پیگمانتاسیون و هایپو پیگمانتاسیون بعد از التهاب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوع لیزر: پي دي ال
ميزان انرژي: هفت ژول بر سانتي متر مكعب
اندازه نقطه ليزر: پنج ميلي متر
تعداد دفعات مورد استفاده: يك تا سه مرتبه
مدت استفاده: پنج تا ده دقيقه
كشور سازنده: امريكا
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
نوع لیزر: ليزر نئوميديوم داپد يتريوم آلومينيوم گرانيت
ميزان انرژي: پنج ژول بر سانتي متر مكعب
اندازه نقطه ليزر: سه ميلي متر
تعداد دفعات مورد استفاده: يك تا سه مرتبه
مدت استفاده: پنج تا ده دقيقه
كشور سازنده: امريكا
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سید محمد رادمنش
آدرس خیابان
بلوار کیانپارس، خیابان اول، پلاک چهار
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید محمد رادمنش
آدرس خیابان
بلوار کیانپارس، خیابان چهارم، پلاک 5
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟