هدف :این مطالعه بررسی تأثیر کمی و کیفی این فراورده طبیعی بر بیماران انزال زودرس بررسی می شود و ملزومات تولید آن فراهم می شود.
طراحي انجام مطالعه: تصادفي، سه سويه كور، كنترل با دارو نما، مرحله سه كارآزمايي
جمعیت مورد مطالعه:مردان متاهل بیش از 6 ماه که از زمان انزال رضایت ندارند.
و عدم بیماری شدید جسمی و روانی و عدم مصرف داروهای مرتبط به بیماری و همچنین عدم سابقه هرنوع حساسیت مخاطی و پوستی و عدم مزاج شدید گرم عام و خاص تناسلی.
حجم نمونه :76
روش مداخله :تجویز دارو و داونمای موضعی روی ناحیه آلت و اسکروتوم و پرینه.
زمان مداخله: هر شب قبل از خواب و نیم ساعت قبل از مقاربت
پيامد اوليه مطالعه: بهبود انزال زودرس از نظر کمی و کیفی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016122931645N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-13, ۱۳۹۵/۱۰/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-13, ۱۳۹۵/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدحامد موسوی اصیل
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3376 5379
آدرس ایمیل
h-moosaviasil@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران- شرکت دانش بنیان تریتا
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-04, ۱۳۹۵/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر موضعی فرآورده سنتی سیاه دانه بر بیماری انزال زودرس - کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن کاندو بر بیماری انزال زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
1- مردان 20 تا40 سال
2- ارتباط جنسی پایداربا شریک جنسی زن بیش از 6 ماه
3- شرح حال انزال زودرس بیش از 6 ماه
4- زمان IELT کمتر از یک دقیقه.
5- توانایی ایجاد و حفظ نعوظ )نمره IIEF بیشتر از 22(
6- حداقل رابطه جنسی 1 بار در هفته
7- رضایت به ورود طرح و تکمیل فرم آن
معیارهای عدم ورود:
1- شرح حال و سابقه بیماری شدید ارگانیک از جمله ؛ دیابت غیر کنترل شده ، نارسایی قلبی ، نارسایی حاد کلیوی ، جراحی قبلی ادراری تناسلی ، عفونتهای ادراری و تناسلی مرد و همسر
2- شرح حال و سابقه بیماری شدید روانپزشکی و وضعیت ذهنی نامناسب
3- انزال زودرس براساس نمره پرسشنامه PEDT کمتر از 11
4- شرح حال انزال زودرس متناوب
5- اختلال عملکرد نعوظ (نمره IIEF کمتر از 22)
6- اختلال آناتومیک آلت تناسلی که باعث عدم دخول موفق شود
7- مصرف مواد مثل الکل ، مواد مخدر و سیگار و سوء مصرف آن
8- مصرف داروها موثر برعملکرد جنسی ازجمله مهارکننده فسفودی استراز و مهارکنندهای انتخابی باز جذب سروتونین و مخدرهای سننتتیک و ضد افسردگی ها و ضد اضطرابها و هورمون در طول انجام طرح
9- مزاج گرم و خشک شدید
10- مزاج گرم و تر با حدت منی
11- سابقه هرنوع حساسیت به سیاه دانه ، کندر و زیتون
12- سابقه هر نوع حساسیت های پوستی- مخاطی
معیارهای خروج:
1- مصرف داروها و مواد موثر برعملکرد جنسی
2- رابطه جنسی کمتر از دو بار در سه هفته
3- استفاده از کاندوم و بی حس کنندهای موضعی
4- کاهش شدید میل جنسی در مرد و یا شریک جنسی
5- استفاده از هرگونه کرم، پماد یا ژل واژینال توسط همسر بیمار
6- عوارض احتمالی شدید و غیر قابل تحمل مرتبط با دارو بر اساس پرسشنامه PRO- CTCAE
7- عدم تمایل و کناره گیری از ادامه همکاری به هر دلیل
سن
از سن 75 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، تقاطع بلوار كشاورز و خيابان قدس، ساختمان ستاد مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران، طبقه پنجم، اتاق 501
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.1315
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انزال زودرس
کد ICD-10
F52.4
توصیف کد ICD-10
The inability to control ejaculation sufficiently for both partners to enjoy sexual interaction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تا انزال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PEDT , کرنومتر (ثانیه)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میل جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه IIEF
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دارونما در مدت 3 هفته و مصرف هرشب یکبار و نیم ساعت قبل از مقاربت و 2 پاف (هر پاف حدود25 /0 سی سی) از دارونما بر ناحیه آلت و اطراف آلت و 2 پاف در ناحیه اسکلروتوم و پرینه تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارو به مدت 3 هفته و مصرف هرشب یکبار و نیم ساعت قبل از مقاربت و 2 پاف (هر پاف حدود25 /0 سی سی) از روغن دارویی بر ناحیه آلت و اطراف آلت و 2 پاف در ناحیه اسکلروتوم و پرینه تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه تخصصی طب سنتی
نام کامل فرد مسوول
سید حامد موسوی اصیل
آدرس خیابان
خیابان انقلاب - بعد از پل کالج - خیابان خارک- نبش دادسرا
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه اورولوژی بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده احمدیه
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سلامتکده طوبی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دانش بنیان تریتا
نام کامل فرد مسوول
محمد مهدی احمدیان عطاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی البرز
شهر
کرج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دانش بنیان تریتا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
میثم شیرزاد
آدرس خیابان
دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟