چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه ی کارازمایی بالینی تصادفی شده دوسو کور پس از كسب تاييدیه كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد درسال1394 تا1395 انجام خواهد شد. گروه مورد مطالعه متشکل از 100 زن واجد شرایط ورود به مطالعه که کانديد هیسترکتومی کامل شکم با يا بدون برداشتن تخمدانهاهستند می باشد. افراد به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند (گروه های مطالعه و کنترل). گروه مطالعه و کنترل به ترتیب یک پک حاوي 400میکروگرم ميزوپروستول یا یک پک پلاسبو را قبل از عمل دريافت می کنند. پک پلاسبو کاملاً شبيه ميزوپروستول بوده و توسط فارموکولوژيست تهيه مي شود و نيم ساعت قبل عمل به زیر زبان بیمار قرار مي گيرد.تخصیص تصادفی توسط متدولوژیست طرح انجام می شود و نتایج در پاکت های دربسته قرار میگیرد. برای محرمانه ماندن اطلاعات بیمار، هیچکس از نحوه توزیع مطلع نمی باشد .میزان خونریزی حین عمل توسط روشهای گراویمتریک (توزین کلیه گازهای خونی و اندازگیری حجم خون داخل ساکشن )سنجیده خواهد شد و میزان هموگلوبین 24 ساعت بعد از جراحی اندازگیری می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
TAH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016122831635N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-09, ۱۳۹۶/۰۳/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-09, ۱۳۹۶/۰۳/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمه دادگر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2608
آدرس ایمیل
dadgars@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد. ابران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دوز منفرد میزوپروستول زیرزبانی بر میزان خونریزی در هیسترکتومی کامل شکمی در بیماران با میوم رحمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر دوز منفرد میزوپروستول زیرزبانی بر میزان خونریزی در هیسترکتومی کامل شکمی در بیماران با میوم رحمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه:بيماران با ميوم علامت دار که درمان جراحي هيستركتومي با يا بدون برداشتن تخمدان دوطرفه را انتخاب می کنند، آخرين زايمان ‌آن ها مربوط به 24 ماه قبل یا قبل از آن باشد. معيار هاي خروج: سابقه جراحي هاي لگني، بيماري قلبي و کلیوی شديد، اختلالات هماتولوژيک، گلوکرم، آسم ، ‌بيماري کبدي، آندومتريوز، ‌توده در آدنکس ها ، سابقه ميومکتومي، کساني که قبل عمل اگونيست گونادو تروپين مصرف کرده اند، حساسيت به میزوپروستول ، فشاردیاستولی بالای100.
سن
از سن 35 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوي، مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.139

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ميوم رحمي
کد ICD-10
N85-9
توصیف کد ICD-10
Disorder of uterus NOS

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغیيرات هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش کامل خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان خونريزي حين عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حين عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ميزان خون داخل ساکشن و اندازگیری وزن گازهای خونی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مورد يا مداخله: شامل50نفر از زنانی هستند كه قبل از عمل پک حاوي 400میکروگرم ميزوپروستول را دريافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه كنترل: 50نفر اززنانی هستند که يک پک پلاسبو را قبل از جراحی دريافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا(ع)، بخش زنان و زايمان
نام کامل فرد مسوول
منشي گروه
آدرس خیابان
ايران، مشهد، ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا(ع)، بخش زنان و زايمان.
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
خانم مرجان ادركانيان
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه ، ساختمان قريشي.
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر سلمه دادگر
موقعیت شغلی
عضو هيات علمي دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران، مشهد، ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا ، بخش زنان و زايمان
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
فکس
ایمیل
dadgars@mums.ac.irwhrc@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر سلمه دادگر
موقعیت شغلی
استاديار زنان زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران، مشهد، ميدان تقي آباد، بيمارستان امام رضا (ع)، بخش زنان و زايمان
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2608
فکس
ایمیل
dadgars@mums.ac.irwhrc@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
فريده گلحسني
موقعیت شغلی
كارشناسي ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ايران، مشهد، ميدان تقي آباد ،بيمارستان امام رضا (ع)، مركز تحقيقات سلامت زنان
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2631
فکس
ایمیل
golhasanif1@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...