اهداف: هدف اصلی اين مطالعه تعیین اثر دو روش تهویه حجمی وتهویه فشاری بر میزان خونریزی حین عمل جراحی ثابت کردن ستون مهره های خلفی در بیمارانی که دچار ناپایداری ستون مهره ها مي باشد. طرح: دراين مطالعه كارآزمايي باليني، 78 بیمار در دو گروه 39 نفری قرار می گیرند. نحوه اجرا: یک گروه بدون این که اطلاع داشته باشند درحین عمل، تهویه حجمی با حجم جاریml/kg/IBW 7 و تعداد تنفس12سیکل دردقیقه ونسبت دم به بازدم يك به دو و بدونpeep شروع نموده وتعداد تنفس تغییرداده میشود تا دي اکسیدکربن پایان بازدمی معادلmmHg 45-30 حاصل شود. گروه دیگر تهویه فشاري با فشاراولیه cm/H2O 15و تعداد تنفس12سیکل دردقیقه و نسبت دم به بازدم يك به دو و بدون peep دریافت میکنند. سپس با تغییردادن فشار، حجم جاری را بهml/kg/IBW 7 رسانده و با تغییردادن تعداد تنفس دي اکسیدکربن پایان بازدمی معادلmmHg 40-35 حاصل شود. از میان بیماران 18 تا 75 ساله كه در كلاس1 و2 ASA کاندید عمل جراحی ثابت کردن ستون مهره های خلفی مي باشند، نسبت به انجام طرح توجیه شده و رضایت شخصی داده اند وارد مطالعه مي گردند.شركت كنندگان: بیماران با سابقه اختلالات زمينه اي قلبی- ریوی، دیابت و يا فشارخون کنترل نشده، داراي ضایعات نخاعی، اختلالات انعقادی تحت درمان با اسپرین، هپارین و يا وارفارین و شاخص توده بدنی بیشتراز 35 مطالعه حذف مي شوند. مداخلات: میزان فشار خون و نیز ضربان قلب بیماران پس از القای بیهوشی هر 15 دقیقه یک بار چک می شود سپس رضايت جراح سوال مي شود. پيامد اصلي : شدت و حجم خونریزی تا پايان عمل در دو گروه با هم مقایسه می گردد.
شرایط ورود به مطالعه: بیماران 18 تا 75 ساله دارای نمره وضعیت فیزیکی 1 یا 2 انجمن بیهوشی آمریکا کاندید عمل جراحی الکتیو فیوژن خلفی مهره های کمری در 3 تا 4 سطح كه به علت شکستگی تروماتیک مهره های کمری در اتاق عمل پذيرش مي شوند.
شرایط خروج از مطالعه: بيماران با سابقه اختلالات زمينه اي قلبی- ریوی؛ دیابت و يا فشارخون کنترل نشده؛ داراي ضایعات نخاعی؛ اختلالات انعقادی تحت درمان با اسپرین؛ هپارین و يا وارفارین و شاخص توده بدنی بیشتراز 35 از مطالعه حذف مي شوند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي كاشان، كاشان كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي، كدپستي 8715988141، كاشان، ايران
شهر
کاشان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2016-09-28, ۱۳۹۵/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1395.50
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شكستگي ستون فقرات
کد ICD-10
S32.0
توصیف کد ICD-10
Fracture of lumbar vertebra
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی حین عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان حجم خونریزی جمع شده در ساکشن و تعداد گازهاي خوني بر حسب میلی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هیپوتانسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
درطی عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتورینگ مداوم فشارخون
2
شرح متغیر پیامد
رضایت جراح از فیلد عمل عاری از خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سئوال از جراح و بر حسب یک سیستم نمره دهی میزان رضایت جراح
3
شرح متغیر پیامد
تعداد کیسه های خون تزریق شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد کیسه های تزریق شده به عدد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول: درحین عمل، تهویه حجمی با حجم جاری ml/kg/IBW 7 و تعداد تنفس12سیکل دردقیقه و نسبت دم به بازدم يك به دو وبدون peep شروع نموده وتعداد تنفس تغییرداده میشود تا دي اکسیدکربن پایان بازدمی معادل mmHg 40-35 حاصل شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه دوم: درحین عمل، تهویه فشاري با فشاراولیه cm/H2O15و تعداد تنفس12سیکل دردقیقه و نسبت دم به بازدم يك به دو و بدون peep دریافت میکنند. سپس با تغییردادن فشار، حجم جاری را به ml/kg/IBW 7 رسانده و با تغییردادن تعداد تنفس دي اکسیدکربن پایان بازدمی معادل mmHg 40-35 حاصل شود.