هدف از انجام مطالعه بررسی اثر الوپورینول بر بهبود اسیدوز متابولیک در بیماران نارسایی کلیه میباشد که بتوان از ان به عنوان روش درمانی استفاده کرد. این مطالعه برروی بیماران مبتلا به نارسایی کلیه مرحله 2 تا 4 انجام میشود.بیماران دو گروه 25 نفری هستند که به صورت تصادفی انتخاب میشوند .حجم نمونه 50 نفر میباشد.در یک گروه الوپورینول با دوز 100 میلی گرم روزانه به بیمار داده میشود و یک گروه پلاسبو دریافت میکنند.سپس یکبار در ماه صفر و یکبار پایان ماه 3 اسیدوز متابولیک با توجه به بیکربنات و ph بررسی میشود.این مطالعه در دو مرکز انجام میشود.
معیار های ورود به مطالعه بیماران بین سنین 18 تا 80 سال که نارسایی مزمن کلیه مرحله 2-4 دارند از هر دو جنس زن و مرد .و معیارهای خروج از مطالعه افراد مبتلا به نقرس وبیماریهای میلو پرولیفراتیو و مصرف کننده الوپورینول از قبل,و بیمارانی که به داروی الوپورینول از قبل حساسیت دارندوافرادی که عفونت فعال و افراد با اسید اوریک بالای 10داشته باشند. میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016122731604N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-05, ۱۳۹۶/۰۵/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-05, ۱۳۹۶/۰۵/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم میری قلعه نوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3841 3781
آدرس ایمیل
mirighm@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد .معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-30, ۱۳۹۶/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی بررسی اثر الوپورینول بر اسیدوز متابولیک در بیماران نارسایی مزمن کلیه مرحله 2 تا 4
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر الوپورینول بر اسیدوز متابولیک در بیماران نارسایی مزمن کلیه مرحله 2 تا 4
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :بیماران بین سنین 18 تا 80 سال که نارسایی مزمن کلیه مرحله 2-4 دارند از هر دو جنس زن و مرد .و شرایط خروج از مطالعه افراد مبتلا به نقرس وبیماریهای میلو پرولیفراتیو و مصرف کننده الوپورینول از قبل,و بیمارانی که به داروی الوپورینول از قبل حساسیت دارندوافرادی که عفونت فعال و افراد با اسید اوریک بالای 10داشته باشند. میباشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی توسط پاکت نامه در بسته
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-04-26, ۱۳۹۵/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.247
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی مزمن کلیه
کد ICD-10
N18
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease
2
شرح
نارسایی مزمن کلیه مرحله 2-4
کد ICD-10
N18.2-N18.
توصیف کد ICD-10
Kidney damage with mild decreased GFR (60-89 mL/min
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیکربنات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح خونی بر حسب میلی اکی والان بر لیتر
2
شرح متغیر پیامد
اسید اوریک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله وماه سوم
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح خونی بر حسب میلی گرم بر دسی لیتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص الوپورینول 100 میلی گرم روزی یکی در گروه مداخله
برای سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
پلاسبو در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قایم
نام کامل فرد مسوول
مریم میری قلعه نوی
آدرس خیابان
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان منتصریه
نام کامل فرد مسوول
مریم میری قلعه نوی
آدرس خیابان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟