هدف از این مطالعه بررسی اثر فیبرین غنی از پلاکت بر ترمیم عصب بعد از استئوتومی ساجیتال دوطرفه فک تحتانی می باشد.جمعیت مورد مطالعه در این کارازمایی بالینی تصادفی بروش موازی، 30 بیمار مبتلا به ناهنجاری اسکلتی کلاس II یا کلاس III که داوطلب استئوتومی مندیبل برای اصلاح ناهنجاری فک تحتانی هستند،می باشد.
بیماران با سابقه قبلی آسیب به فک ؛ بیمارانی که سابقه ی جراحی قبلی استئوتومی مندیبول دارند ؛بیمارانی که علاوه بر استئوتومی فک تحتانی ، جنیوپلاستی برروی آنها انجام شده باشد از مطالعه خارج خواهند شد.
حجم نمونه 60 استئوتومی دوطرفه در دو گروه (هر گروه 30 استئوتومی) خواهد بود.
از هر بیمار 20 سی سی خون گرفته می شود.سپس خون با دور 1800 در دقیقه سانتریفوژ می شود.پلاسمای غنی از پلاکت با 1 سی سی گلوکونات کلسیم مخلوط می شود برای تهیه فیبرین غنی از پلاکت.
فیبرین غنی از پلاکت در حین جراحی در یک طرف استئوتمی(گروه 1) مورد استفاده قرارمی گیرد و طرف دیگر به عنوان طرف کنترل (گروه2)در نظر گرفته می شود . انتخاب طرف مورد مطالعه براساس راندوميزاسيون خواهد بود .
ارزیابی بیحسی لب پایین در فواصل 6 ماه و یک سال انجام می شود. ارزیابی بیحسی توسط ناظر سوم بدون اطلاع از طرف کنترل یا درمان انجام خواهد شد. همه بیماران از طرف درمان و کنترل بی اطلاع هستند . تمام جراحی ها توسط یک جراح و یک روش جراحی و فیکساسیون صورت میگیرد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016122631571N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-05, ۱۳۹۶/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-05, ۱۳۹۶/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا تبریزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2990 2307
آدرس ایمیل
pourdanesh_f@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مطالعه توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ساپورت میشود
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-30, ۱۳۹۷/۰۷/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی استفاده از فیبرین غنی از پلاکت در کاهش پاراستزی ناشی از استئوتومی ساجیتال فک تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فیبرین غنی از پلاکت بر بيحسي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران مبتلا به ناهنجاری اسکلتی کلاس II یا کلاس III که داوطلب استئوتومی مندیبل هستند برای اصلاح ناهنجاری مندیبل.
معیارهای خروج:بیمارانی که داروهای ضد افسردگی مصرف می کنند؛بیمارانی که سابقه آسیب قبلی در ناحیه فک دارند؛بیمارانی که سابقه جراحی قبلی استئوتومی فک تحتانی داشته باشند؛بیمارانی که علاوه بر استئوتومی فک تحتانی ، جنیوپلاستی برروی آنها انجام شده باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
2
نام مرکز ثبت بینالمللی
Clinicaltrial.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT03159338
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک،بلوار دانشجو
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-28, ۱۳۹۵/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIDs.REC.1395.249
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیحسی ناشی از ساجیتال استئوتومی در بیماران با دفرمیتی کلاس دو و سه
کد ICD-10
S04.3
توصیف کد ICD-10
Injury of trigeminal nerve
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان جابه جایی فک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بی حسی لب پایین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۶ ماه و یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس فاصله دو نقطه قابل تشخیص بر روی لب بر حسب میلی متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله ( سمت مورد مطالعه) از فیبرین غنی از پلاکتِ تولید شده از خون بیمار استفاده می شود. 20 سی سی از خون بیمار برای 14 دقیقه با سرعت 28000 دور در دقیقه سانتریفوژ می شود . بعد از 5 دقیقه استراحت محلول میانی بین پلاسما و گلبول های قرمز جدا می شود و با یک سی سی محلول گلوکونات کلسیم مخلوط می شود. 15 دقیقه بعد ماده ژلاتینی اماده می شود.این ماده قبل از فیکساسیون در بین دو قطعه استئوتومی شده روی عصب اینفرا الوئولار قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل(سمت مقابل) فیکساسیون بدون قرار دادن هیچ ماده ای انجام می شود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا تبریزی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان اعرابی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکترافشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، طبقه 6
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟