هدف این مطالعه بررسی اثر ژل کلرهگزیدین و وارنیش فلوراید بر روی ایندکس لثه ای و پلاک ایندکس و همچنین اثر آنها در جلوگیری از ضایعات سفید در بیماران ارتودنسی ثابت میباشد. معیار اصلی ورود به مطالعه درمان ارتودنسی از نوع بدون کشیدن دندان و معیار اصلی خروج عدم توانایی در رعایت دستورات بهداشتی داده شده میباشد.در این مطالعه 40 بیمار به گروه های 10 نفری شامل ژل کلرهگزیدین, وارنیش فلوراید, کنترل و پلاسبو تقسیم میشوند. نوع مطالعه دو سو کور و شیوه ی تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد. تعداد مراکز بیمارگیری نیز فقط یک مرکز میباشد. به یک گروه وارنیش فلوراید, به گروه دیگر ژل کلرهگزیدین و به گروه پلاسبو ماده ی پلاسبو داده میشود و متغیرها 4مرتبه در فواصل 3 ماهه به صورت قبل از اولین مداخله, 3, 6 و 9 ماه پس از آن اندازه گیری میشوند. متغیرها در هر جلسه قبل از انجام مداخله اندازه گیری میشوند. شرکت کنندگان باید دارای وسایل ارتودنسی ثابت در هر دو فک باشند و نیازمند درمان از نوع بدون کشیدن دندان باشند.متغیرهایی که بررسی خواهند شد شامل ایندکس لثه ای, پلاک ایندکس و ایندکس ضایعات سفید میباشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016122531558N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-24, ۱۳۹۶/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نوید یراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 5543
آدرس ایمیل
alavi@dnt.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر وارنیش فلوراید و ژل کلرهگزیدین بر روی وقوع ضایعات سفید و ایندکس های لثه ای در بیماران ارتودنسی.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مواد پیشگیری کننده بر سلامت دهان بیماران ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: افراد بالا ی 18 سال؛ افراد دارای دندان های دایمی در هر دو فک؛ افراد دارای براکت باندشده در هر دو فک حداقل از هر دو پرمولر اول؛ افرادی که تحت درمان ارتودنسی بدون نیاز به کشیدن قرار میگیرند؛ عدم حساسیت به هر یک از مواد مورد استفاده؛ عدم وجود هریک از انواع بیماری های دندانی از جمله دنتینوژنز ایمپرفکتا، آملوژنز ایمپرفکتا؛ فلئورزیس و عدم سابقه ی درمان ارتودنسی؛ عدم سابقه ی استفاده از داروهای اثرگذار روی تجمع پلاک و ترشح بزاق و التهاب لثه؛ عدم وجود سندرم ها یا بیماری های سیستمیک که با پروسه های التهابی در ارتباط اند(لیکن پلان ،لوپوس، بیماری های پمفیگوئیدی).
شرایط خروج از مطالعه:
بیمارانی که قادر به انجام توصیه های بهداشتی نیستند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان, میدان آزادی, خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1394.3.866
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضايعات سفيد مينايي
کد ICD-10
K02.0
توصیف کد ICD-10
Caries limited to enamel
2
شرح
التهاب لثه
کد ICD-10
K05.1
توصیف کد ICD-10
Chronic gingivits
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضایعات سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اولین مداخله , 3 ,6 و 9 ماه بعد از آن و قبل از اجرای مداخله در هر نوبت
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش بصری توسط آینه داخل دهانی
2
شرح متغیر پیامد
ایندکس لثه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اولین مداخله , 3 ,6 و 9 ماه بعد از آن و قبل از اجرای مداخله در هر نوبت
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پروب دندانپزشکی
3
شرح متغیر پیامد
پلاک ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از اولین مداخله , 3 ,6 و 9 ماه بعد از آن و قبل از اجرای مداخله در هر نوبت
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط معاینه ی بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1:در این گروه وارنیش فلوراید 5% ساخت کشور آمریکا هر 3 ماه یکبار بر روی دندانها اعمال خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه ژل کلرهگزیدین 2/0%ساخت کشور اسپانیا به میزان 5 میلی گرم هر 3 ماه یکبار بر روی دندان ها اعمال میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه پلاسبو: محلول سوربیتول 70 درصد وزنی-وزنی استفاده
و هر 3 ماه یک بار بر روی دندان ها اعمال میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل هیچ ماده ای استفاده نمیشود
.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش تخصصی ارتودنسی دانشکده ی دندانپزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نوید یراقی(دستیار تخصصی ارتودنتیکس)
آدرس خیابان
اصفهان, میدان آزادی, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان, دانشکده ی دندانپزشکی
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امید صوابی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
394866
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نوید یراقی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارتودنتیکس/دکترای حرفه ای
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, میدان آزادی, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان, دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
٧٣٤٦١-٨١٧٤٦
تلفن
+98 31 3792 5543
فکس
+98 31337925543
ایمیل
navidyaraghi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
dnt.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیوا علوی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, میدان آزادی, خیابان هزار جریب, دانشگاه علو م پزشکی اصفهان, دانشکده دندانپزشکی
شهر
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 5543
فکس
ایمیل
alavi@dnt.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نوید یراقی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارتودنتیکس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اصفهان, میدان آزادی, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان, دانشکده دندانپزشکی