هدف مطالعه: ارائه راهکار ساده، ارزان و در دسترس به منظور کاهش اضطراب بیماران کاندید آندوسکوپی و کاهش آمار چشمگیر امتناع از انجام آن (به دلیل استرس بالا).
طراحی انجام مطالعه: تصادفی، سه سويه كور، تك مركزی، مرحله یک كارآزمايی.
الف - جمعيت مورد مطالعه: بیماران بستری و سرپایی کاندید آندوسکوپی مراجعه کننده به واحد آندوسکوپی بیمارستان شهید مدرس شهرستان ساوه.
معيارهای اصلی ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه؛ داشتن دستور انجام آندوسکوپی؛ عدم سابقه شركت در دوره های آموزشی مدون (مهارت حل مسئله، تفكر انتقادی، هوش هيجانی، روش های كنترل استرس و يوگا) در 6 ماه گذشته؛ عدم اتفاق بحران جديد مانند فوت بستگان درجه يك؛ طلاق خود يا پدر و مادر در 6 ماه گذشته؛ عدم سابقه مشکلات روانشناختی و یا اختلالات اضطرابی تشخیص داده شده؛ نداشتن سابقه آندوسکوپی قبلی؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر و الکل؛ عدم سابقه مصرف داروهای آرامبخش و روان آسا.
معيارهای اصلی خروج از مطالعه: تشخيص بيماری روانی در فرد در طول مطالعه؛ عدم همكاری لازم در تكميل پرسشنامه ها؛ انصراف فرد از ادامه شرکت در پژوهش.
حجم نمونه: 120 نفر با احتساب احتمال ریزش نمونه ها.
ب - مداخله يا مداخلات مورد مطالعه: حضور یکی از اعضاء خانواده بر بالین بیمار، حین انجام آندوسکوپی و تکمیل پرسشنامه توسط بیمار.
ج - زمان مداخله: حین انجام آندوسکوپی (و حضور بیمار بر بالین فرد).
د - پيامد اوليه يا پيامدهای مورد مطالعه: کاهش ترس و اضطراب ناشی از آندوسکوپی و کاهش آمار قابل توجه در رابطه با امتناع از انجام آن
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017011931522N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-18, ۱۳۹۵/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وحید ناصری سلحشور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
v.naserisalahshour@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی ساوه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير حضور اعضاء خانواده بر ميزان اضطراب بيماران كانديد آندوسكوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر حضور خانواده در کاهش اضطراب به دنبال انجام آندوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه شامل: تمایل به شرکت در مطالعه؛ توانایی خواندن و نوشتن؛ داشتن دستور انجام آندوسکوپی؛ شخيص لزوم انجام آندوسكوپی توسط پزشك متخصص؛ عدم سابقه شركت در دوره آموزشی مدون مهارت حل مسئله؛ تفكر انتقادی؛ هوش هيجانی؛ روش های كنترل استرس و يوگا در 6 ماه گذشته؛ عدم اتفاق بحران جديد مانند فوت بستگان درجه يك؛ طلاق خود يا پدر و مادر در 6 ماه گذشته؛ عدم سابقه مشکلات روانشناختی و یا اختلالات اضطرابی تشخیص داده شده؛ نداشتن سابقه آندوسکوپی قبلی؛ عدم اعتیاد به مواد مخدر و الکل و عدم سابقه مصرف داروهای آرامبخش و روان آسا.
شرایط خروج از مطالعه شامل: تشخيص بيماری روانی در فرد در طول مطالعه؛ عدم همكاری لازم در تكميل پرسشنامه ها؛ انصراف فرد از ادامه شرکت در پژوهش
سن
از سن 19 ساله تا سن 79 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
چگونگی تصادفی سازی نمونه و قرار گیری در گروه مداخله و کنترل: تخصیص تصادفی نفر اول در گروه مداخله و سپس به صورت یک به یک (یک در میان) در گروه کنترل و مداخله
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی ساوه
آدرس خیابان
ساوه، خیابان شریعتی، میدان مادر، دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی و درمانی ساوه
شهر
شهرستان ساوه
کد پستی
3918698786
تاریخ تایید
2016-06-01, ۱۳۹۵/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SAVEHUMS.REC139429
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آندوسکوپی
کد ICD-10
Y60.4, Y61
توصیف کد ICD-10
During endoscopic examination
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب ناشی از آندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه مربوط به اضطراب پنهان دو روز بعد از مداخله (در دو گروه مداخله و کنترل) و پرسشنامه مربوط به سنجش اضطراب آشکار نیز بلافاصله حین ورود به اتاق آندوسکوپی و در حضور یکی از اعضاء خانواده (در گروه مداخله) و قبل از ورود به اتاق آندوسکوپی (در گروه کنترل) تکمیل میگردد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش اضطراب آشکار و پنهان اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازهگیری
-
نحوه اندازهگیری متغیر
-
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در گروه مداخله، حین انجام آندوسکوپی یکی از اعضاء خانواده بیمار بر بالین وی حضور دارد و همزمان بلافاصله قبل از انجام آندوسکوپی پرسشنامه سنجش اضطراب آشکار اشپیل برگر توسط فرد تکمیل میگردد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل، پرسشنامه مربوط به سنجش اضطراب آشکار اشپیل برگر حین ورود به اتاق آندوسکوپی و بدون حضور اعضاء خانواده بیمار بر بالین وی توسط نمونه ها تکمیل میگردد. پرسشنامه سنجش اضطراب پنهان اشپیل برگر نیز دو روز بعد از مداخله توسط نمونه های دو گروه مداخله و کنترل تکمیل میگردد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
واحد آندوسکوپی بیمارستان شهید مدرس شهر ساوه وابسته به دانشکده علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ساوه
نام کامل فرد مسوول
وحید ناصری سلحشور، کارشناسی ارشد آموزش پرستاری داخلی جراحی