چکیده پروتکل

چکیده
اینداکشن بیهوشی در کودکان یک واقعه استرس آور هم براي کودکان و هم براي والدین شان است و ممکن است تبعات بالقوه مضر بر شرايط فيزيولوژيك و روانى بهمراه داشته باشد. یک اینداکشن بيهوشى تروماتیک موجب عواقب روانی در صورت بیهوشی هاي مکرر،افزایش ناراحتی کودك در دوره ریکاوري و حتى اختلالات رفتاري واپسگرایانه بعد از عمل ميگردد. هدف این مطالعه اثر حضور والدین در زمان القاي بیهوشی بر میزان اضطراب کودکان و والدین می باشد. روش مطالعه: این مطالعه بالینی بر روي دو گروه 48 نفري بیماران تحت عمل جراحی مینور انتخابی باASA 1-2 مراجعه کننده به بیمارستان کودکان مفید انجام خواهد شد. والدین در صورت عدم رضایت بر ادامه دادن مطالعه کنار گذاشته می شوند. بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. دو گروه میدازولام خوراکی mg/kg0.5 حداقل 20 دقیقه قبل از عمل دريافت خواهند كرد و در گروه مداخله یکی از والدین در اتاق عمل تا زمان القاى بيهوشي و از دست رفتن هوشيارى حضور خواهد داشت.میزان اضطراب در کودکان (m-YPAS)، میزان اضطراب در والدین بیماران (STAI)،همکاري کودك با متخصص بيهوشى در القاي بیهوشی (ICC) و رضایت والدین (VAS) اندازه گیري خواهد شد. داده ها جمع آوري و در دو گروه با یکدیگر مقایسه خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017011931497N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-16, ۱۳۹۵/۱۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-16, ۱۳۹۵/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افسانه صادقى
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتى
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2290 8383
آدرس ایمیل
af.sadeghi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر حضور والدین در زمان القاي بیهوشی بر میزان اضطراب کودکان و والدین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر حضور والدین بر اضطراب قبل از عمل کودکان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود:كودكان 4-10 سال ASA 1,2 بدون سابقه بيماري رواني و مصرف داروي رواني مشرف به :عمل جراحي مينور از قبيل هرني اينگوينال و امبليكال ؛ جراحيهاى كمتر از يكساعت و بدون تغييرات پارامترهاى هموديناميك شرايط خروج:والديني كه تمايل به ادامه شركت در مطالعه را نداشته باشند
سن
از سن 4 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خيابان ولنجك،بلوار دانشجو ،خيابان اعرابى
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-04, ۱۳۸۹/۰۴/۱۳
کد کمیته اخلاق
87/225

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
Anxiety
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اضطراب قبل از عمل جراحی كودكان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بخش، در اتاق امادگى و بلافاصله قبل از القاى بيهوشى
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون Modified Yale Preoperative Anxiety Scale

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب والدين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بخش،اتاق امادگي،بلافاصله قبل از القاى بيهوشى
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معيار اضطراب وضعيتى

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
همکاري کودك با متخصص بيهوشي در پذیرش القاي بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان القاي بيهوشى
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Induction Compliance Checklist

2

شرح متغیر پیامد
رضایت والدين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از القاى بيهوشى
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual analog scale

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه كنترل مداخله اي صورت نمي گيرد
طبقه بندی
مصداق ندارد

2

شرح مداخله
در گروه مداخله والدين تا زمان القاي بيهوشى و از دست رفتن هوشيارى بيمار حضور دارند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان كودكان مفید
نام کامل فرد مسوول
افسانه صادقى
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افسانه صادقی
آدرس خیابان
خيابان ولنجك،بلوار دانشجو،خيابان اعرابى
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكى شهيد بهشتى
نام کامل فرد مسوول
افسانه صادقی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ولنجك،بلوار دانشجو،خيابان اعرابى
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 407 2892
فکس
ایمیل
af.sadeghi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتى
نام کامل فرد مسوول
افسانه صادقی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان ولنجك،بلوار دانشجو،خيابان اعرابى
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 912 407 2892
فکس
ایمیل
af.sadeghi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
افسانه صادقی
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...