چکیده پروتکل

چکیده
• اهداف: مقایسه اثرات دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل بر معیارهای ریکاوری بیماران کاندید عمل هیسترکتومی تحت بیهوشی وریدی با پروپوفول • طراحی مطالعه: بیماران مراجعه کننده به بیمارستان فیروزگر که کاندید عمل هیسترکتومی می باشند در صورت رضایت به مشارکت در مطالعه به صورت تصادفی ساده به دو گروه دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل تقسیم می شوند. مطالعه از نوع تک مرکزی و در فاز 1/2 می باشد. • نحوه اجرا: در این مطالعه کار آزمایی بالینی دو سوکور، بیمار کاندید جراحی هیسترکتومی با رعایت معیارهای ورود و خروج وارد مطالعه خواهند شد. از تمام بیماران جهت شرکت در این مطالعه رضایت شفاهی و کتبی اخذ خواهد شد. اینداکشن بیهوشی انجام میشود. با شروع بیهوشی، داروهای مورد مطالعه به صورت دکسمدتومیدین µg/kg 1 طی 15 دقیقه و سپس با دوز µg/kg 2/0 در ساعت در گروه دکسمدتومیدین و رمی فنتانیل با دوز µg/kg 1/0 در دقیقه در گروه رمیفنتانیل تا پایان عمل انفوزیون خواهد گردید. • شرکت کنندگان: بیماران کاندید عمل جراحی هیسترکتومی مراجعه کنندگان به بیمارستان فیروزگر در صورت اعلام رضایت وارد این مطالعه خواهند شد. بیماران با سن بالای 70 سال، جراحی اورژانس، بیماران مبتلا به بیماریهای قلبی-ریوی، کلیوی، کبدی، دیابت، فشارخون بالا، چاقی مفرط، راه هوایی مشکل، خانم های شیرده، بیماران با سابقه آپنه انسدادی خواب و بیماران با مشکل روانی از مطالعه خارج خواهند شد. • مداخلات: دارویی شامل رمیفنتانیل و دکسمدتومیدین • متغیر های پیامد اصلی: مدت بیهوشی و جراحی، ETCO2، زمان اکستوباسیون، زمان هوشیاری و برادیکاردی و هیپوتانسیون، معیار آلدرت

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017102731487N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-20, ۱۳۹۶/۰۸/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد مصباح کیایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 346 5866
آدرس ایمیل
dr.mmesbah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-31, ۱۳۹۶/۰۸/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-23, ۱۳۹۷/۰۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات دکسمدتومیدین و رمیفنتانیل بر معیارهای ریکاوری بیماران کاندید عمل هیسترکتومی تحت بیهوشی وریدی با پروپوفول
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو داروی بیهوشی بر شرایط بعد از به هوش آمدن بیماران در عمل برداشتن تخمدان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران کاندید عمل جراحی هیسترکتومی انتخابی مراجعه کننده به بیمارستان فیروزگر با ASA I-II در صورت اعلام رضایت وارد این مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج: بیماران با سن بالای 70 سال، جراحی اورژانس، بیماران مبتلا به بیماریهای قلبی-ریوی، کلیوی، کبدی، دیابت، فشارخون بالا، چاقی مفرط، راه هوایی مشکل، خانم های شیرده، بیماران با سابقه آپنه انسدادی خواب و بیماران با مشکل روانی از مطالعه خارج خواهند شد.
سن
از سن 2 روزه تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران به صورت تصادفی و با روش بلوک های تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، بعد از برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
15459-13487
تاریخ تایید
2017-10-09, ۱۳۹۶/۰۷/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC1396.130417

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هیسترکتومی
کد ICD-10
Z90.7
توصیف کد ICD-10
Acquired absence of genital organ(s)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
هوشیاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه آلدرت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پارامترهای همودینامیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو ساعت از زمان شروع عمل و پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: دکسمدتومیدین 1 میکروگرم بر کیلوگرم برای 15 دقیقه و سپس دوز 2 میکروگرم بر کیلوگرم بر ساعت تا پایان عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
رمیفنتانیل با دوز 1 میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه تا پایان عمل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک رختابناک
آدرس خیابان
خیابان کریم خان، خیابان به آفرین
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دفتر معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک رختابناک
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1201
فکس
ایمیل
rkhtbnk@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک رختابناک
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1201
فکس
ایمیل
rkhtbnk@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرانک رختابناک
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کریم خان، خیابان به آفرین، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1201
فکس
ایمیل
rkhtbnk@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...