50 بیمار به صورت تصادفی به گروه های درمان و پلاسبو (دارونما) تقسیم می شوند. آن ها مراقبت و مداخله درمانی استاندارد برای پیوند کلیه در مرکز ما را دریافت می کنند. گروه درمان مقدار 1 میکروگرم بر کیلوگرم بر ساعت از انفوزیون دکسمدتومیدین و گروه پلاسبو مقدار برابر از نرمال سالین را دریافت می کنند. اطلاعات دموگرافیک، معاینه بالینی، سابقه بیمار و پارامترهای بیوشیمی خون ثبت شده و آنالیز می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017101331487N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-24, ۱۳۹۶/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد مصباح کیایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 346 5866
آدرس ایمیل
dr.mmesbah@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر انفوزیون حین عمل دکسمدتومیدین بر میزان عملکرد کلیوی در بیماران دريافت کننده پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان دارویی برای بهبود عملکرد کلیوی در بیماران دريافت کننده پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از:
- داشتن بیماری مرحله انتهایی کلیه (ESRD)
- کاندید بودن برای انجام پیوند کلیه
- انجام پیوند از دهنده زنده
- داشتن سن 18 الی 70 سال
معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از:
- برادیکاردی (HR<50)
- افت فشار خون (SBP<100)
- داشتن میزان برون ده قلبی کمتر از 30% (EF<30%)
- انجام پیوند از کاداور
- انجام پیوند همزمان کلیه و پانکراس
- داشتن کنترااندیکاسیون پیوند کلیه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، بعد از برج میلاد
شهر
تهران
کد پستی
15459-13487
تاریخ تایید
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC1396.9311174023
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مرحله انتهایی کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض انتقال بیمار به بخش یا ICU، سپس هر یک ساعت تا 6 ساعت بعد از انتقال به ICU، سپس هر دو ساعت تا 24 ساعت بعد از انتقال به ICU و سپس هر 6 ساعت تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض انتقال بیمار به بخش یا ICU، سپس هر یک ساعت تا 6 ساعت بعد از انتقال به ICU، سپس هر دو ساعت تا 24 ساعت بعد از انتقال به ICU و سپس هر 6 ساعت تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بیوشیمی
3
شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض انتقال بیمار به بخش یا ICU، سپس هر یک ساعت تا 6 ساعت بعد از انتقال به ICU، سپس هر دو ساعت تا 24 ساعت بعد از انتقال به ICU و سپس هر 6 ساعت تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بیوشیمی
4
شرح متغیر پیامد
سدیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض انتقال بیمار به بخش یا ICU، سپس هر یک ساعت تا 6 ساعت بعد از انتقال به ICU، سپس هر دو ساعت تا 24 ساعت بعد از انتقال به ICU و سپس هر 6 ساعت تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بیوشیمی
5
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض انتقال بیمار به بخش یا ICU، سپس هر یک ساعت تا 6 ساعت بعد از انتقال به ICU، سپس هر دو ساعت تا 24 ساعت بعد از انتقال به ICU و سپس هر 6 ساعت تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیزر هماتولوژی
6
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض انتقال بیمار به بخش یا ICU، سپس هر یک ساعت تا 6 ساعت بعد از انتقال به ICU، سپس هر دو ساعت تا 24 ساعت بعد از انتقال به ICU و سپس هر 6 ساعت تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیزر هماتولوژی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کنترل
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
انفوزیون داروی دکسمدتومیدین با دوزیک 1 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در هر ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید هاشمی نژاد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد مصباح کیایی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، بالاتر از ونک، کوچه شهید والی نژاد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دفتر معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟