به منظور مقایسه اثر آرامبخشی کتامین و پروپوفول با میدازولام خوراکی حین اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش 94کودک 1-14 ساله با بیماری گوارشی و طبقه بندی 1و2 ASA)انجمن آمریکایی بیهوشی) که دچار بیماری مزمن قلبی _ عروقی نیستند و داروهای موثر بر سیستم قلب و عروق و سیستم عصبی مصرف نمی کنند ; طی 6 ماه در 2 گروه میدازولام خوراکی با کتامین و میدازولام خوراکی با پروپوفول با دزهای معین مورد مظالعه قرار گرفتند.وضعیت علایم حیاتی(ضربان قلب , تعداد تنفس , فشار متوسط شریانی , اشباع اکسیژن )در زمانهای مختلف ,نیاز به دز اضافه دارو و میزان آرامبخشی هر 2 رژیم دارویی ثبت می شود.سپس نتایج بدست آمده جهت انتخاب رژیم دارویی آرامبخش حین آندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش مقایسه و مطالعه میشوند
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016121831457N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-15, ۱۳۹۵/۱۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-15, ۱۳۹۵/۱۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی فرهادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3234 2151
آدرس ایمیل
m.farhadi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-10, ۱۳۹۵/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-10, ۱۳۹۶/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی دو داروی کتامین و پروپوفول همراه با میدازولام خوراکی جهت اندوسکوپی فوقانی گوارش کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی دو داروی کتامین و پروپوفول همراه با میدازولام خوراکی جهت اندوسکوپی فوقانی گوارش کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای : کودکان 1-14 ساله مبتلا به بیماری دستگاه گوارش ؛ کودکان با درجه، طبقه بندی 2,1(انجمن آمریکایی بیهوشی) ASA
معیارهای خروج : بیماری های مزمن مانند بیماری های قلبی ریوی، دیابت، بیماری های عفونی و سرطان ؛ مصرف مزمن داروهای مؤثر بر سیستم تنفسی و قلبی عروقی، CNS
سن
از سن 1 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
94
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری 4717647745
شهر
بابل
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2016-11-09, ۱۳۹۵/۰۸/۱۹
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1395.45
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثر آرامبخشی رژیم دارویی در اندوسکوپی دستگاه گوارش
کد ICD-10
R10
توصیف کد ICD-10
Abdominal and pelvic pain
2
شرح
اثر آرامبخشی رژیم دارویی در اندوسکوپی دستگاه گوارش
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
3
شرح
اثر آرامبخشی رژیم دارویی در اندوسکوپی دستگاه گوارش
کد ICD-10
R12
توصیف کد ICD-10
Heartburn
4
شرح
اثر آرامبخشی رژیم دارویی در اندوسکوپی دستگاه گوارش
کد ICD-10
R13
توصیف کد ICD-10
Dysphagia
5
شرح
اثر آرامبخشی رژیم دارویی در اندوسکوپی دستگاه گوارش
کد ICD-10
R19
توصیف کد ICD-10
Other symptoms and signs involving the digestive system and abdomen
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت ضربان قلب بعد از تجویز میدازولام خوراکی و تجویز داروهای آرامبخش کتامین و پروپوفول
مقاطع زمانی اندازهگیری
1)دو دقیقه بعد از تجویز میدازولام خوراکی2)هنگام ورود اندوسکوپ3)پنج دقیقه بعد از شروع اندوسکوپی
نیاز احتمالی به دز اضافه دارو در گروه MK در صورت آرامبخشی ناکافی با دزهای معمول تعریف شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام اندوسکوپی در صورت آرامبخشی نا کافی
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان میلی گرم دارو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه علام حیاتی بعد از اتمام اندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اپانزده دقیقه بعد از اتمام اندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی سعادت
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی اندوسکوپیست از آرامبخشی هر یک از دو رژیم دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از پایان اندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
مهارت و تجربه اندوسکوپیست
3
شرح متغیر پیامد
مقایسه عوارض احتمال دارو در هر دو گروه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تجویز دارو , حین اندوسکوپی , پس از اتمام اندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و شرح حال
4
شرح متغیر پیامد
lمقایسه امتیاز ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
پانزده دقیقه پس از اتمام اندوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم امتیازدهی استوارت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه MP میدازولام خوراکی با دز نیم میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و حداکثر20 میلی گرم
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
بیماران در گروه MP تحت تزریق وریدی پروپوفول (Dayateb co.I.R.of Iran Manufactured by Claris) با دوز بولوس mg/kg2(درکودکان کوچکتر از 3 سال)وmg/kg1(در کودکان بزرگتر از 3 سال) قرار می گیرند تا به 5≤(RSS) برسند و سپس انفوزیون پروپوفول با دوز 100µ/kg/min جهت دوز نگهدارنده آرامبخشی شروع می شود
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
در گروه MK سداسیون با تزریق وریدی آهسته کتامین (Trittan/ Germany) به صورت بولوس mg/kg2-1 شروع می شود و کتامین پس از حدود 15-10 دقیقه که اثر آرامبخشی کاهش یافت به میزان mg/kg 1-0/5 در طول پروسیجر تکرار می شود
طبقه بندی
غیره
4
شرح مداخله
در گروه MK میدازولام خوراکی با دز نیم میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن و حداکثر20 میلی گرم
ایران، مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری 4717647745 تلفن: 00981132199591 فکس: 00981132194727 info@mubabol.ac.ir
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کودکان امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی فرهادی
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، امیرکلا، بیمارستان کودکان.پلاک 19.کد پستی 4731741151 بابل امیرکلا مازندران ایران 4731741151 00981132342151 00989356863874
شهر
بابل امیرکلا
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3234 2151
فکس
ایمیل
M.farhadi@mubabol.ac.ir ,
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا اسماعیلی دوکی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، امیرکلا، بیمارستان کودکان.پلاک 19.کد پستی 4731741151
شهر
بابل امیرکلا
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3234 2151
فکس
ایمیل
Esmaeilidooki@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان کودکان شفیع زاده
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی فرهادی
موقعیت شغلی
رزیدنت اطفال
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، مازندران، بابل، امیرکلا، بیمارستان کودکان.پلاک 19.کد پستی 4731741151 بابل امیرکلا مازندران ایران 4731741151 00981132342151 00989356863874