هدف مطالعه مقایسه اثر IVIG و کورتیکواستروئید در پورپورای ترومبوسایتوپنیک ایمیون ITP بود در این کارآزمایی بالینی تصادفی که به صورت دوسویه کور انجام خواهد شد طراحی به گونهای است که 44 بیمار مبتلا به ITP بین 6ماه تا 8 سال که به مرکز درمانی شفا اهواز مراجعه کرده و پلاکت زیر 20000 دارند تحت بررسی قرار میگیرند و بیمارانی که علت زمینه ای برای کاهش پلاکت داشته باشند از مطالعه خارج خواهند شد. بیماران به دو گروه 22 نفره تقسیم خواهند شد، گروه اول تحت درمان IVIG با دوز 2gr/Kg/day و گروه دوم تحت درمان متیل پردنیزولون با دوز 20mg/kg/day قرار خواهند گرفت، پس از آن میزان پلاکت بیماران در روز های دوم و پنجم بعد از شروع درمان سنجش خواهد شد، و میزان افزایش پلاکت دو گروه به عنوان شاخص مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016121831456N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-04, ۱۳۹۶/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی امین اصنافی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 96133743284
آدرس ایمیل
aminasnafi-a@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-15, ۱۳۹۵/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی IVIG و متیل پردنیزولون در بیماران مبتلا به پورپورای ترومبوسایتوپنیک ایمیون ITP: کارآزمایی بالینی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر IVIG و متیل پردنیزولون در پورپورای ترومبوسایتوپنیک ایمیون ITP
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:پلاکت زیر 20000 در هر میکرولیتر از نمونه خون محیطی؛تعداد نرمال سایر رده¬های خونی ( WBC و RBC )؛آسپیراسیون مغز استخوان نرمال با افزایش رده مگاکاریوسیت معیارهای خروج:پیوند مغز استخوان اخیر؛سندرم آنتی فسفولیپید؛لوپوس؛سندرم ایونز؛لوسمی؛اینفیلتریشن میلوفیستیک؛میلودیسپلازی؛آنمی آپلاستیک
سن
از سن 6 ماهه تا سن 8 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز،اتوبان گلستان،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2016-12-03, ۱۳۹۵/۰۹/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.549
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پورپورای ترومبوسیتوپنی ایدیوپاتیک
کد ICD-10
D69.3
توصیف کد ICD-10
Evans Syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پلاکت خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو روز پس از آغاز درمان ، پنج روز پس از آغاز درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد در هر میکرولیتر خون که به وسیله دستگاه Sysmex kx21 اندازه گیری میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه درمانی اول : دارو Intravenous immunoglobulin (IVIG) با دوز 2gr/kg/day
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه درمانی دوم : داروی methylprednisolone با دوز 20mg/kg/day