هدف این مطالعه مقایسه اثر آواستین با ترکیب Bevacizumab-methycelluse در جراحی اسکلرکتومی عمیق غیرنفوذی بر فشار چشمی در بیماران مبتلا به گلوکوم زاویه باز می باشد. این مطالعه به صورت مداخله بالینی کنترل شده، تصادفی، دوسویه کور، کنترل با داروی دیگر و تک مرکزی می باشد. کلیه بیماران با تشخیص گلوکوم زاویه باز مراجعه كننده به کلینیک گلوکوم بیمارستان نیکوکاری دانشگاه علوم پزشکی تبریز كه با دریافت حداکثر درمان دارویی آنتی گلوکوم، فشار داخل چشمی کنترل نشده دارند و دچار آسیب های گلوکوماتوز پیشرونده شده اند وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که شرایط سیستمیک دریافت Bevacizumab را ندارند، بیماران با هر گونه ابنرمالیتی مادرزادی زاویه اتاق قدامی، بیماران مبتلا به عفونت چشمی، یووئیت، جراحی چشمی قبلی، دیابت و بیماران کمتر از 40 سال از مطالعه حذف می شوند.حجم نمونه 30 بیمارمیباشد که به صورت تصادفی به دو گروه 15 تایی تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی به روش بلوک بندی انجام خواهد شد. در این مطالعه یک گروه تحت جراحی اسکلرکتومی عمیق غیرنفوذی همراه با آواستین و گروه دیگر تحت جراحی ترکیبی و اسکلرکتومی عمیق غیرنفوذی همراه با Bevacizumab-methycelluse قرار خواهند گرفت. بیماران یک روز ، سه روز ، دو هفته، چهار هفته، سه ماه و 6 ماه بعد از جراحی مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. پیامد اولیه این مطالعه بررسی میزان کاهش فشار چشم بیماران می باشد.از پیامدهای دیگر آن بررسی میزان موفقیت جراحی، حدت بینایی و عوارض آن می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016121831450N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-18, ۱۳۹۶/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-18, ۱۳۹۶/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مصطفایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3655 1332
آدرس ایمیل
mostafaeia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات آواستین با ترکیب آواستین و متیل سلولوز بر فشار داخل چشمی بعد از عمل اسکلرکتومی عمیق غیر نفوذی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات آواستین با ترکیب آواستین و متیل سلولوز بر فشار داخل چشمی بعد از عمل اب سیاه غیر نفوذی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:مبتلایان به گلوکوم زاویه باز و عدم کنترل Iop با دریافت حداکثر درمان دارویی آنتی گلوکوم
شرایط خروج از مطالعه: بیمارانی که سابقه جراحی قبلی گلوکوم و کاتاراکت، سابقه جراحی به دنبال تروما، گلوکوم زاویه بسته مزمن، بیماران کمتر از 40 سال، بیماران دیابتی، بیماران مبتلا به یووئیت، بیماریهای کلاژن وسکولار و نئووسکولار گلوکوم و موارد پیشرفته وend stage گلوکوم
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری تلفن :
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-26, ۱۳۹۵/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1935.996
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلوکوم
کد ICD-10
H40.1
توصیف کد ICD-10
Primary open-angle glaucoma Glaucoma (primary)(residual stage): capsular with pseudoexfoliation of lens chronic simple low-tension pigmentary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی،یک روز ، سه روز ، دو هفته، چهار هفته، سه ماه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب میلی متر جیوه با استفاده از تونومتر گلدمن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حدت بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی،یک روز ، سه روز ، دو هفته، چهار هفته، سه ماه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
چارت اسنلن
2
شرح متغیر پیامد
میدان بینایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی، شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Humphrey 24-2 SITA Standard perimetry (HFA 24-2
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت بلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی،یک روز ، سه روز ، دو هفته، چهار هفته، سه ماه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Moorfields Bleb Grading System
4
شرح متغیر پیامد
اندوفتالمیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی،یک روز ، سه روز ، دو هفته، چهار هفته، سه ماه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با اسلیت لمپ
5
شرح متغیر پیامد
نکروز کونژ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی،یک روز ، سه روز ، دو هفته، چهار هفته، سه ماه و شش ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با اسلیت لمپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1:بیمار انتخاب شده در اتاق عمل تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند. ابتدا یک فلپ از کونژ با پایه ای به سمت فورنیکس ایجاد می شود. سپس یک فلپ سهمی وار خارجی 4 در 4 میلیمتر با ضخامت تقریبی 200 میکرون از اسکلرا جدا می شود و به دنبال آن یک فلپ 2 در 2 میلیمتر هم مرکز داخلی زیر فلپ قبلی ایجاد می شود.فلپ داخلی باید به اندازه کافی جدا شود تا رفلکس سیاه کوروئید زیرین دیده شود. بیماران 1.25 میلی گرم از Avastin رابه صورت تزریق ساب کونژ در انتهای جراحی دریافت می کنند. هنگامی که برش بصورت قدامی ادامه داده می شود، سقف کانال اشلم برداشته می شود. و دو سوراخ کانال اشلم از طریق یک کانولای مخصوص 190 میکرونی با تزریق مکرر و آرام سدیم هیالورونات گشاد می شود. فلپ اسکلرال داخلی را به سمت بالا می کشیم و توسط نوک سواب پنبه ای فرورفتگی درسقف کانال و غشای دسمه ایجاد می کنیم. غشای دسمه از قرنیه جدا می شود و این گسستگی در قرنیه نرمال تقریبا یک میلی متر است و سبب ایجاد trabeculo- descemetic windowمی شود.زمانی که این windowکامل می شود فلپ اسکلرال داخلی را قطع می کنیم و فلپ اسکلرال خارجی را با نخ بخیه نایلون 0-10 سوچور می کنیم.high- molecular-weight sodium hyaluronate در زیر فلپ تزریق می شود تا فضای داخل اسکلرال ایجاد شده را به طور موقت پر کند و مانع از کلاپس و اسکار پس از جراحی شود. در نهایت کونژ سوچور می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 15 بیمار انتخاب شده در اتاق عمل تحت بیهوشی عمومی قرار می گیرند. ابتدا یک فلپ از کونژ با پایه ای به سمت فورنیکس ایجاد می شود. سپس یک فلپ سهمی وار خارجی 4 در 4 میلیمتر با ضخامت تقریبی 200 میکرون از اسکلرا جدا می شود و به دنبال آن یک فلپ 2 در 2 میلیمتر هم مرکز داخلی زیر فلپ قبلی ایجاد می شود.فلپ داخلی باید به اندازه کافی جدا شود تا رفلکس سیاه کوروئید زیرین دیده شود. بیماران 1.25 میلی گرم بر 0.3 میلی لیتر از Bevacizumab-methycelluse-mixture را به صورت تزریق ساب کونژ در انتهای جراحی دریافت می کنند. هنگامی که برش بصورت قدامی ادامه داده می شود، سقف کانال اشلم برداشته می شود. و دو سوراخ کانال اشلم از طریق یک کانولای مخصوص 190 میکرونی با تزریق مکرر و آرام سدیم هیالورونات گشاد می شود. فلپ اسکلرال داخلی را به سمت بالا می کشیم و توسط نوک سواب پنبه ای فرورفتگی درسقف کانال و غشای دسمه ایجاد می کنیم. غشای دسمه از قرنیه جدا می شود و این گسستگی در قرنیه نرمال تقریبا یک میلی متر است و سبب ایجاد trabeculo- descemetic windowمی شود.زمانی که این windowکامل می شود فلپ اسکلرال داخلی را قطع می کنیم و فلپ اسکلرال خارجی را با نخ بخیه نایلون 0-10 سوچور می کنیم.high- molecular-weight sodium hyaluronate در زیر فلپ تزریق می شود تا فضای داخل اسکلرال ایجاد شده را به طور موقت پر کند و مانع از کلاپس و اسکار پس از جراحی شود. در نهایت کونژ سوچور می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چشم پزشکی نیکوکاری تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا مقدم(دستیار تخصصی چشم پزشکی)
آدرس خیابان
تبریز،خیابان عباسی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا مقدم
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا مقدم
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی چشم پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3657 1670
فکس
ایمیل
ghmoghaddam@tabrizu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مصطفایی
موقعیت شغلی
جراح و متخصص چشم،فلوشیپ سگمان قدامی(دانشیار)
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 5921
فکس
+98 41 3335 9680
ایمیل
info@elibrary.tbzmed.ac.ir; dln@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ندا مقدم
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی چشم پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی