چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر راهبردهای مقابله ای و تن آرامی بر استرس، اندازه میوم و علائم میوم می باشد. یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار کور نشده می باشد که بر روی 126 زن مبتلا به میوم دارای شرایط ورود به پژوهش( میوم7-1سانتی متر،استرس خفیف یا متوسط،سن 45-20سال،نمایه توده بدنی کمتر از 25، عدم مصرف داروهای موثر بر میوم و استرس و عدم شرکت در کلاس های یوگا یا سایر برنامه های تاثیر گذار بر استرس)انجام خواهد شد. ما افراد واجد شرایط را بصورت تخصیص تصادفی در سه گروه که هر کدام شامل 42 نفر می باشد قرار خواهیم داد. برای گروه راهبردهای مقابله ای 6 جلسه کلاس آموزشی در رابطه با راهبردهای مقابله ای، در طی سه هفته (دو جلسه 90 دقیقه ای در هر هفته) برگزار می شود(محتوای کلاس : پذیرش موقعیت، تعریف مشکل ، بارش فکری راه حل ها، تصمیم گیری، طرح ریزی برای اجرای بهترین راه حل،اجرای راه حل انتخاب شده، ارزیابی نتایج اجرای راه حل، هیجان ها چیستند، ضرورت مهارت مدیریت هیجان ها، موانع مدیریت هیجان ها ، مدیریت شناختی هیجان، راهبرد های مدیریت هیجان های منفی( شامل مدیریت خشم، اضطراب و اندوه )). برای گروه تن آرامی یک جلسه آموزش تن آرامی بنسون انجام می شود و از انها خواسته می شود به مدت یک ماه در منزل روزی یک بار تمرینات را انجام دهند. برای گروه کنترل کاری انجام نمی شود. در هر سه گروه قبل، 1 و 2 ماه بعد از شروع مداخله، استرس اندازه گیری می شود و نیز قبل و دو ماه بعد از شروع مداخله، اندازه میوم و علائم میوم (خونریزی قاعدگی، درد لگنی ،تکرر ادرار و احساس فوریت در دفع ادرار)اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016121331387N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-01-13, ۱۳۹۵/۱۰/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-13, ۱۳۹۵/۱۰/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده سهیلا محسنی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4252 3636
آدرس ایمیل
stud2392201821@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-19, ۱۳۹۴/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر آموزش راهبردهای مقابله ای و تن آرامی بر شدت استرس زنان با میوم رحمي مراجعه کننده به کلینیک زنان شیراز 1394
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر آموزش راهبردهای مقابله ای و تن آرامی در درمان استرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: سن 20 تا 45 سال؛ دارای شواهد سونوگرافی واژینال از وجود میوم رحمی با اندازه cm 7 – 1؛ داری استرس خفیف یا متوسط بر اساس پرسشنامه داس؛ نمایه توده بدنی زیر 25؛ عدم مصرف هر گونه داروی هورمونی مؤثر بر اندازه میوم از شروع تا یک ماه بعد از اتمام مداخله؛ عدم مصرف هر گونه داروی مؤثر بر استرس و افسردگی از شروع تا یک ماه بعد از اتمام مداخله ؛ نداشتن بیماری طبی از جمله فشارخون، تیروئید و دیابت؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه؛ عدم شرکت در هر گونه کلاس ها یا برنامه های تأثیرگذار بر استرس مثل آرام سازی، یوگا و مدیتیشن. شرایط خروج: مصرف هر گونه داروی اثر گذار بر میوم و استرس در طی مداخله و یک ماه بعد از اتمام آن؛ عدم تمایل بیمار به ادامه کار؛ غیبت در بیش از یک جلسه
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز،کمیته اخلاق
آدرس خیابان
شیراز- خیابان زند- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2015-06-21, ۱۳۹۴/۰۳/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.41

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میوم رحمی
کد ICD-10
D25.9
توصیف کد ICD-10
Leiomyoma of uterus, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد داس

2

شرح متغیر پیامد
اندازه میوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی واژینال

3

شرح متغیر پیامد
حجم خونریزی قاعدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد پد مصرفی روزانه

4

شرح متغیر پیامد
درد لگنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خط کش دیداری و اس

5

شرح متغیر پیامد
تکرر ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظهارات بیمار

6

شرح متغیر پیامد
احساس فوریت در دفع ادرار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظهارات بیمار

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله یک، 6 جلسه کلاس آموزشی راهبردهای مقابله ای، در طی سه هفته (دو جلسه 90 دقیقه ای در هر هفته) برگزار خواهد شد. محتوای کلاس شامل: پذیرش موقعیت، تعریف مشکل ، بارش فکری راه حل ها، تصمیم گیری، طرح ریزی برای اجرای بهترین راه حل،اجرای راه حل انتخاب شده، ارزیابی نتایج اجرای راه حل، هیجان ها چیستند، ضرورت مهارت مدیریت هیجان ها، موانع مدیریت هیجان ها ، مدیریت شناختی هیجان، راهبرد های مدیریت هیجان های منفی( مدیریت خشم، اضطراب و اندوه ).
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
در گروه مداخله دو، ابتدا یک جلسه آموزش تن آرامی برگزار خواهد شد سپس از آن ها خواسته می شود تا در منزل روزی یک بار تمرینات تن آرامی را به مدت یک ماه انجام دهند.
طبقه بندی
رفتاری

3

شرح مداخله
برای گروه کنترل هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ شیراز
نام کامل فرد مسوول
سیده سهیلا محسنی پور(دانشجوی کارشناسی ارشد)
آدرس خیابان
بلوار چمران
شهر
شیراز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت زینب (س)
نام کامل فرد مسوول
سیده سهیلا محسنی پور(دانشجوی کارشناسی ارشد)
آدرس خیابان
بلوار زینبیه
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز ، معاونت پژوهشی ، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
اعظم جوکار
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت عمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار زند ،میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 3647 4255
فکس
ایمیل
jokarhs@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
اعظم جوکار
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار زند ،میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4255
فکس
ایمیل
jokarhs@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
اعظم جوکار
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار زند، میدان نمازی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4255
فکس
ایمیل
jokarhs@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...