مقايسه اثر اپرپيتانت خوراكي و اندانسترون تزريقي به طور جداگانه و همچنين تركيب آنها بر روي تهوع و استفراغ بعد از عمل كوله سيستكتومي لاپاراسكوپيك در خانم ها به روش بيهوشي جنرال
هدف اين مطالعه بررسی اثر ضد تهوع و استفراغ داروهای اندانسترون و اپرپیتانت و ترکیب انها بر روی خانم های سنین 18 تا 50 ساله که تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک با بیهوشی جنرال قرار می گیرند، می باشد.معیار خروج از مطالعه شامل ابتلا به بیماری سیستمیک یا سن خارج از محدوده ذکر شده می باشد.
این مطالعه به صورت كارآزمايي باليني دو سو کور روی 90 بيمار انجام خواهد شد.همزمان با انجام عمل داروي ضد تهوع اندانسترون4 میلیگرم به صورت وریدی و کپسول پلاسیبو یک ساعت قبل عمل تجويز مي شود. در گروه دیگری کپسول اپرپیتانت ۸۰ میلیگرم یک ساعت قبل عمل با امپول پلاسبو حین عمل و در گروه سوم کپسول اپرپیتانت قبل و اندانسترون حین عمل می دهیم. تهوع و استفراغ بيماران در فاصله 6 و 24 ساعت پس از پایان عمل به عنوان علایم زودرس و دیررس بررسي و در پرسشنامه ثبت می شود.اطلاعات مربوط به بيمار در جداولي جداگانه دسته بندي شده و تجزيه تحليل می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016120831302N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-17, ۱۳۹۶/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهنگ صفرنژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 171 1079
آدرس ایمیل
safarnejhad.s@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ایران، کردستان، سنندج،معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر اپرپيتانت خوراكي و اندانسترون تزريقي به طور جداگانه و همچنين تركيب آنها بر روي تهوع و استفراغ بعد از عمل كوله سيستكتومي لاپاراسكوپيك در خانم ها به روش بيهوشي جنرال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اپرپيتانت خوراكي و اندانسترون تزريقي بر روي تهوع و استفراغ بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: كليه بيماران خانم در سنين 18 تا 50 سال قرار دارند و در انجمن متخصصين بيهوشي آمريكا سطح سلامتي 1 و 2 قرار دارند وحداقل دو معیار APFEL ( شامل جنس مونث؛ غیر سیگاری؛ داشتن سابقه بیماری حرکت یا PONV و استفاده از مخدر 100mcg فنتانیل یا معادل آن) را داشته باشند.
معيارهاي خروج: خانم سن بالاي 50 سال و زير 18 سال؛ بيماران در سطح سلامتي 5،4،3 انجمن متخصصين بيهوشي آمريكا؛ بيماران تحت کوله سیستکتومی با روش بیهوشی دیگر؛ بيماران مبتلا به هر گونه بيماري سيستميك مانند ديابت؛ آسم؛ بيماري قلبي – عروقي؛ ریفلاکس گاستروازوفاریال؛ چاقی شدید؛ حاملگی؛ شیردهی؛ بیماریهای کبد و کلیه؛ 30 < BMI ؛ بیماریهای عصبی عضلانی؛ بیماریهای روانی؛ افراد معتاد به الكل و مواد مخدر و سيگاري؛ کوله سیستیت حاد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
سنندج
کد پستی
6617713446
تاریخ تایید
2016-11-14, ۱۳۹۵/۰۸/۲۴
کد کمیته اخلاق
MUK.REC.1395.256
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 و 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای ستری بعد از عمل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه 1:
امپول اندانسترون 4 mg تک دوز وریدی پس از القای بیهوشی و کپسول پلاسبو 1 ساعت قبل از عمل مصرف می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه 2: یک ساعت قبل از عمل کپسول اپرپیتنت 80mg و امپول پلاسبو (نرمال سالین) پس از اینداکشن بیهوشی تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه 3: کپسول اپرپیتانت 80 یک ساعت قبل عمل و اندانسترون 4mg وریدی بعد ار اینداکشن بیهوشی تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت سنندج
نام کامل فرد مسوول
رضا کرمی
آدرس خیابان
خیابان وکیل
شهر
سنندج
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علووم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
نسرین خدامرادی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟