چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: تعیین تأثیر برنامه تحریکات حسی سازمان یافته بر روند بهبودی از کما و پیامد های بیماری در بیماران مبتلا به اختلال سطح هوشیاری ناشی از سکته مغزی طراحی مطالعه: کارآزمایی بالینی، شاهددار، غیر تصادفی، مرحله دو کارآزمایی جمعیت مورد مطالعه: بیماران سکته مغزی با اختلال سطح هوشیاری معیارهای اصلی ورود : سن بین 35 الی 75 سال؛ مدت زمان شروع کما بیش از 72 ساعت و کمتر از 14 روز؛ GCS بین 6 تا 12. معیارهای اصلی خروج : اختلالات متابولیک؛ دریافت داروهای آرامبخش و مخدر حین مطالعه؛ وجود اختلال حسی – حرکتی در چهاراندام؛ سکته مغزی در نواحی اعصاب بینایی و شنوایی. حجم نمونه: 80 نفر مداخله: برنامه تحریکات حسی سازمان یافته شامل تحریک شنوایی، بینایی، بویایی، چشایی، لامسه و حرکتی برای 14 روز متوالی. ابتدا نوع محرکها براساس آشنایی و علاقه بیماران انتخاب شده که این اطلاعات قبل از شروع برنامه از طریق مصاحبه با یکی از اعضای خانواده بیمار بدست آمده و در نهایت لیستی از محرکهایی که باید در برنامه تحریک حسی استفاده شود، تهیه خواهد شد. سپس بطور منظم و متوالی بیمار در معرض محرکها قرار خواهد گرفت زمان مداخله: یکبار در روز برای 14 روز. مدت زمان دریافت هر محرک بین 5 تا 10 دقیقه. پیامدهای مورد مطالعه: یکی از پیامدهای اصلی، روند بهبودی از کما است. متغیر اصلی دیگر پیامد های بیماری است. منظور از پیامد های بیماری در این مطالعه، تخفیف شدت سکته مغزی، بهبود عملکرد شناختی و بهبود عملکرد حسی بیماران کمایی در پاسخ به برنامه تحریک حسی است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016120831299N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-04, ۱۳۹۵/۱۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-04, ۱۳۹۵/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدیجه سرگلزایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشکی مشهد، دانشکده پرستاری مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
sargolzaeikh2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-08, ۱۳۹۵/۱۰/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر برنامه تحریکات حسی سازمان یافته بر روند بهبودی از کما و پیامد های بیماری در بیماران مبتلا به اختلال سطح هوشیاری ناشی از سکته مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تحریکات حسی در بیماران کمایی سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: سن بین 35 الی 75 سال؛ مدت زمان شروع کما بیش از 72 ساعت و کمتر از 14 روز باشد؛ GCS بین 6 تا 12؛ در دسترس بودن یکی از افراد درجه یک خانواده بیمار که بالای 18 سال باشد؛ رضایت خانواده بیمار برای شرکت در مطالعه؛ تابعیت ایرانی و مسلط به زبان فارسی؛ عدم وجود مشکلات بینایی و کوررنگی؛ عدم وجود مشکلات شنوایی؛ عدم وجود بیماریهای روانی سایکوتیک؛ عدم وجود مشکلات پوستی؛ عدم دریافت داروهای آرامبخش و مخدر. شرایط عمده خروج از مطالعه: وجود اختلالات متابولیک؛ اعتیاد به مواد مخدر؛ دریافت داروهای آرامبخش و مخدر حین مطالعه؛ منع در تحرک اندام ها؛ وجود اختلال حسی – حرکتی در چهار اندام؛ بیمارانیکه دچار سکته مغزی در نواحی اعصاب بینایی و شنوایی شده باشند؛ مشخص شدن مشکلات بینایی، شنوایی، پوستی و روانی حین مطالعه؛ اختلال ناگهانی همودینامیک که موجب بروز شرایط بحرانی برای بیمار شود؛ فوت قبل از روز چهاردهم.
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-28, ۱۳۹۵/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
941683

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G45, G46
توصیف کد ICD-10
Transient cerebral ischaemic attacks and related syndromes,Vascular syndromes of brain in cerebrovascular diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
روند بهبودی از کما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله روزانه برای 14 روز متوالی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار استاندارد CRS-R

2

شرح متغیر پیامد
عملکرد حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله روزانه برای 14 روز متوالی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار استاندارد SMART

3

شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله روزانه برای 14 روز متوالی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار استاندارد RLA

4

شرح متغیر پیامد
شدت سکته مغزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول قبل از مداخله، روز هفتم و روز چهاردهم پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار استاندارد NIHSS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
معیارهای همودینامیک شامل ضربان قلب، تنفس، فشار خون و درصداشباع هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله روزانه برای 14 روز متوالی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ قلبی ریوی و دستگاه فشارسنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله: مداخله مورد نظر در پژوهش حاضر، اجرای برنامه تحریکات حسی شامل تحریک حواس شنوایی، بینایی، بویایی، چشایی، لامسه و حرکتی می باشد. ابتدا نوع محرکها براساس آشنایی و علاقه بیماران انتخاب شده که این اطلاعات قبل از شروع برنامه از طریق مصاحبه با یکی از اعضای خانواده بیمار بدست آمده و در نهایت لیستی از محرکهایی که باید در برنامه تحریک حسی استفاده شود، تهیه خواهد شد. سپس بطور منظم و متوالی بیمار در معرض محرکها قرار خواهد گرفت. تحریک شنوایی با استفاده از ارتباط کلامی مستقیم با بیمارتوسط پژوهشگر، صدای ضبط شده افراد خانواده و موسیقی مورد علاقه بیمار انجام می شود. جهت محرک بینایی از چراغ قوه، عکس افراد خانواده و آینه استفاده خواهد شد و پژوهشگر در طول این مرحله باید چشم بیمار را باز نگهدارد. تحریک حس بویایی نیز با استفاده از رایحه های معطر آشنا از قبیل بوی عطرها، پرتقال یا لیمو، قهوه، وانیل و ... و تحریک حس چشایی نیز با شستشوی دهان با آب سرد، ماساژ لثه، مسواک دندانها و استفاده از آب لیمو با سوآپ در کناره های زبان صورت خواهد گرفت. تحریک حس لامسه نیز با استفاده از آب سرد یا گرم، استفاده از حوله مرطوب و ماساژ نقاط مختلف بدن با لوسیون انجام گردیده و در نهایت جهت تحرک بیمار حرکات پاسیو دستها و پاها درصورت عدم محدودیت انجام می شود، بدین صورت که پاها یا دستها بطور متناوب خم و راست شده یا بالا و پایین خواهد گردید.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل بجز مراقبت های روتین هیچ مداخله ای صورت نخواهد گرفت.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، پژوهشی، درمانی قائم
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد تقی فرزادفرد
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، ابتدای خیابان احمدآباد
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهشی و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهشی و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پرستاری مامایی
نام کامل فرد مسوول
خدیجه سرگلزایی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
sargolzaeikh2@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناهید عاقبتی
موقعیت شغلی
دکترای پرستاری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
aghebatiz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری مامایی
نام کامل فرد مسوول
خدیجه سرگلزایی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
sargolzaeikh2@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...