هدف مطالعه استفاده از داروی ونلافاکسین در درمان اختلال نقص توجه-بیش فعالی بزرگسالان می باشد. جمعیت مورد مطالعه 40 نفر بزرگسال در محدوده سنی 45-18 سال مبتلا به اختلال نقص توجه-بیش فعالی می باشند، که از بین والدین و همشیرهای کودکان مبتلا به این اختلال که به درمانگاه روانپزشکی کودک و نوجوان بیمارستان روانپزشکی رازی تبریز مراجعه می کنند انتخاب خواهند شد. معیارهای اصلی ورود به مطالعه تائید نشانه های اختلال نقص توجه بیش فعالی در کودکی وتشخیص آن بر اساس مصاحبه بالینی می باشد. معیارهای اصلی خروج از مطالعه شامل: وجود هر گونه اختلال روانپزشکی دیگر و بیماری جسمی خواهند بود.
پژوهش از نوع مطالعات مداخله ای- تجربی و کارآزمایی بالینی دوسوکور می باشد که به مدت 6 هفته به صورت تصادفی برای 20 بیمار ونلافاکسین وبرای 20 بیمار دیگر پلاسبو تجویز خواهد شد.ونلافاكسين در هفته 1 و 2 با دوزmg/day 75 ( يكبار در روز )، در هفته هاي 3و 4 با دوزmg/day 150 ( دو بار در روز) و در هفته هاي 5 و 6 با دوز mg/day225 ( سه بار در روز) تجويز خواهد شد. قبل از شروع درمان و در روزهای 14، 28 و 42 پس از درمان پرسشنامه کانرز بزرگسالان تکمیل خواهد شد تا شدت علائم اختلال نقص توجه-بیش فعالی مشخص شود. عوارض احتمالی در در روزهای 14، 28 و 42 بعد از شروع مطالعه در فرم عوارض داروئی توسط روانپزشک ثبت خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138808122660N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-01-25, ۱۳۸۸/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-01-25, ۱۳۸۸/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهرخ امیری عزیز آباد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1380 4486
آدرس ایمیل
amirish@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-03-21, ۱۳۸۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-21, ۱۳۸۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثردرمانی ونلافاکسین ودارونما در درمان مبتلایان به اختلال نقص توجه - بیش فعالی بالغین در یک مطالعه بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
کاربرد داروی ونلافاکسین در درمان مبتلایان به اختلال نقص توجه - بیش فعالی بالغین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه:
1 ) سن بالای 18 سال وزیر 45 سال
2 ) تشخیص attention deficit hyperactivity disorder بزرگسالی بر اساس قضاوت بالینی دو روانپزشک
3 ) تایید علائم بیش فعالی – کمبود توجه در دوران کودکی فرد
معیارهای خروج از مطالعه:
1 ) عقب ماندگی ذهنی ( IQ < 70 )
2 ) وجود بیماری جسمی
3 ) وجود هر نوع اختلال روانپزشکی دیگر
4 ) سوء مصرف مواد یا الکل ( درشش ماه اخیر )
5) زنان حامله وشیرده
6) مصرف داروهای روانپزشکی در دو هفته اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گل گشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2008-11-16, ۱۳۸۷/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
5/4/7306
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال نقص توجه - بیش فعالی بالغین
کد ICD-10
F90.9
توصیف کد ICD-10
Hyperkinetic disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علائم نقص توجه بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2 ، 4 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه کانرز بزرگسالان
2
شرح متغیر پیامد
بهبود تکانشگری بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2 ، 4 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه کانرز بزرگسالان
3
شرح متغیر پیامد
بهبود علائم بیش فعالی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های 2 ، 4 و 6
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه کانرز بزرگسالان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : ونلافاکسین ؛ هفته 1،2 ؛ 75میلی گرم در روز ( یکبار در روز )، هفته 3، 4؛ 150 میلی گرم در روز (دو بار در روز )؛ هفته 5، 6؛ 225 میلی گرم درروز ( سه بار در روز )
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
در مانگاه اعصاب وروان بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهرخ امیری
آدرس خیابان
بلوار ائل گلی
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر اعتراف اسکوئی(معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز )
آدرس خیابان
خیابان گل گشت
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهرخ امیری عزیز آباد
موقعیت شغلی
استاد یار گروه روان پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز