هدف این مطالعه بررسی اثرگذاری و بی خطر بودن کرم ژانولوما در ایرانیان دارای ملاسما متوسط تا شدید می باشد.این مطالعه تک بازویی و فاز سه مطالعه بالینی می باشد.20 بیمار که فاکتور نمره دهی جهانی شدت ملاسما بالای 2 را داشته اند برای این مطالعه انتخاب شدند. بیماران اجازه استفاده از کورتیکواسترویید خوراکی و ایزوترتینویین را در 28 روز گذشته نداشته اند. بیماران واجد شرایط کرم ژانولوما را یک بار در روز برای چهار هفته استفاده خواهند کرد.ازهمه بیماران برای 4 و 8 هفته بعد برای پیگیری مجدد درمان درخواست خواهد شد . عکس برداری دیجیتال توسط دستگاه ویزیو فیس انجام خواهد شد و تمامی بیماران توسط اندکس میزان تغییرشدت ملاسما در ابتدا و ویزیت های ثانویه مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
همچنین Corneometer, TEWAmeter, Mexameter, Sebumeter, pH meter واندازه گیری های سونوگرافی در مرحله ابتدایی و سپس ویزیت های بعدی انجام خواهد گرفت. بیماران همچنین میزان رضایت مندی خود را در برطبق مقیاس بصری آنالوگ (0 هیچ رضایتمندی ،10 رضایت خیلی زیاد ) در دو ویزیت پیگیری اعلام خواهد کرد. پیامد اولیه تغییر در اندکس میزان تغییرشدت ملاسما می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016121031288N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-07, ۱۳۹۶/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-07, ۱۳۹۶/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان احمد نصراللهی
نام سازمان / نهاد
مرکز پوست و جزام دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 8190
آدرس ایمیل
snasrollahi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت دانش بنیان ژرف اتدیشان نوید سلامت (ژانوس)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی و ایمنی کرم ژانولوما در درمان ملاسما متوسط تا شدید تک بازویی، فاز II مطالعه بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کرم ضد لک بر ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: کیس های دارای ملاسما متوسط تا شدی با MGSC > 2؛ رنج سنی 18-50 سال (زن و مرد )؛ امضای رضایت نامه به صورت داوطلبانه و آگاهانه معیار های خروج از مطالعه: بارداری و شیردهی؛ استفاده از کورتیکواسترویید و ترتینویین به صورت خوراکی 28 روز قبل از شروع مطالعه؛ استفاده از هر گونه داروی حساس به نور 3 ماه قبل از شروع مطالعه؛ هر گونه بیماری فعال پوستی در محل مورد تست : روزاسه ،اگزما ، آتروفی ، آکنه ؛استفاده از روشن کننده های موضعی مثل AHA , BHA و ترکیبات حاوی رتینویید 21 روز قبل از مطالعه؛ سابقه مکتوب آلرژی به ترکیبات کرم؛ استفاده از داروهای جلوگیری و هورمونی؛ سابقه درمان با لیزر و درمبریشین و یا لایه برداری عمیق پوستی در 3 ماه قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی -قلهک-اول خیابان یخچال- دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
کد پستی
19395-6466
تاریخ تایید
2016-05-17, ۱۳۹۵/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1395.13
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Melasma
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
modified melasma severity index
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از مداخله، دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
mMASI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
• pH پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4و8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
MPA 580
2
شرح متغیر پیامد
چربی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4 و 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
MPA 580
3
شرح متغیر پیامد
ملانین و اریتم پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4 و 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
MPA 580
4
شرح متغیر پیامد
TEWL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4 و 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
MPA 580
5
شرح متغیر پیامد
اندازه و مقدار لک پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4 و 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
Visio face
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز کرم ضد لک ژانولوما در بیماران دارای ملاسما متوسط تا شدید (مطالعه تک بازویی