چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
درمان رینیت آلرژیک
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل و مقایسه افراد با خودشان
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به رینوکونژنکتیویت القاء شده با گرده تحت سه تزریق 1000 واحدی عصاره آلرژنی سالسولا کالی( استاندارد محصول Greer) در ناحیه اینگوینال با فاصله 4 هفته از هم قرار می گیرند . بیماران تحت معاينه باليني (پرسشنامه SNOT22)، بررسی عوارض جانبی و تعیین ميزان Ig E اختصاصی قرار می گیرند و این مقادیر با قبل از شروع درمان همان بیمار مقایسه می گردد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: 1) بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک فصلی یا دائمی که علائمشان از اواسط تابستان تا اواسط پائیز برای حداقل دو سال تشدید شده است 2) سن 18 تا 68 سال 3) پاسخ تست پریک پوستی مثبت به آلرژن سالسولا کالی که با قطر کهیر بزرگتر یا مساوی 3 میلی متر مشخص می شود 4)سابقه ای از رینوکنژنکتیویت آزاردهنده علیرغم درمان با آنتی هیستامین ها یا کورتیکواستروئیدها داخل بینی طی فصل گرده افشانی 5) تمایل و همکاری بیمار با مطالعه شرایط عدم ورود: 1) سابقه ای از ایمونوتراپی قبلی 2) ابتلا به آسم 3) در اولین ویزیت علائم عفونت مجاری تنفسی فوقانی را داشته باشد یا تحت درمان باشد 4) سابقه آنافیلاکسی یا آنژیوادم تهدید کننده حیات 5) مصرف داروهاي تضعیف کننده سيستم ايمني 6) هر گونه بیماری مزمن دیگر مثل بدخیمی، بيماري اتوايميون،نقص ايمني، آلرژيک، ... 7)مصرف داروهای بتابلاکر، مهارکننده MAOیا آنزیم های مبدل آنژیوتانسین 8) حاملگی
گروه‌های مداخله
بیماران 18 تا 65 ساله مبتلا به رینیت آلرژیک دائمی
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی رینیت آلرژیک؛ کیفیت زندگی؛ عوارض جانبی؛ ایمونوگلوبولین Eاختصاصی سالسولا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
ILIT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161206031256N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-03-02, ۱۳۹۶/۱۲/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-03-02, ۱۳۹۶/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-02, ۱۳۹۶/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم خوشخوی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2770
آدرس ایمیل
khoshkhuim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ایمونوتراپی اینترالنفاتیک در بیماران رینیت آلرژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر حساسیت زدایی آلرژنی به روش تزریق داخل غده لنفاوی در درمان رینیت آلرژیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک فصلی یا دائمی تشدید علائم از اواسط تابستان تا اواسط پائیز برای حداقل دو سال سن: 15 تا 65 سال پاسخ تست پوستی پریک مثبت به عصاره آلرژنی سالسولا کالی وجودعلائم آزاردهنده علیرغم درمان دارویی توانایی ادامه همکاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بيماري اتوايميون مصرف داروهاي ايمونوساپرسيو حاملگی ابتلا به نقص ايمني ابتلا به آسم آلرژيک ابتلا به بیماریهای قلبی مصرف داروهای بتابلاکر یا آنزیم های مبدل آنژیوتانسین مبتلا به بدخیمی ها هر گونه بیماری مزمن دیگر علائم اخیر عفونت تنفسی فوقانی سابقه آنافیلاکسی یا آنژیوادم تهدیدکننده حیات
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
حجم نمونه تحقق یافته: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175711111
تاریخ تایید
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.547

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
رینیت آلرژیک
کد ICD-10
J30.1
توصیف کد ICD-10
Allergic rhinitis due to pollen

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم باليني بيمار، مصرف دارو، تست پریک پوستی، ایمونوگلوبولین E اختصاصی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
علائم باليني بيمار و ميزان مصرف داروهای ضد آلرژی، تست پوستی پریک ، پیک فلومتری ثبت مي شود و نيز ميزان Ig E اختصاصی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علائم بالینی، مصرف دارو، سطح ایمونوگلوبولین ایی اختصاصی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکماه بعد از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی و پیک فلومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سه تزریق 1000 واحدی از عصاره آلرژن سالسولا تحت هدایت سونوگرافی به درون غده لنفاوی اینگوئینال با فواصل چهار هفته ای
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آلرژی, بیمارستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
نسرین سادات متولی حقی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم، خیابان شریعتی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175711111
تلفن
+98 51 3801 2829
ایمیل
dr.haghi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175711111
تلفن
+98 51 3844 5019
ایمیل
khoshkhuim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نسرین سادات متولی حقی
موقعیت شغلی
دستیارفوق تخصصی ایمونولوژی آلرژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمد آباد، بیمارستان قائم (عج)، مرکز تحقیقات آلرژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175711111
تلفن
+98 51 3801 2829
فکس
ایمیل
dr.haghi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقات آلرژی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مریم خوشخوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم، مرکز تحقیقات آلرژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175711111
تلفن
+98 51 3801 2829
فکس
ایمیل
khoshkhuim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه مشهد
نام کامل فرد مسوول
نسرین سادات متولی حقی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
بیمارستان قائم، خیابان شریعتی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9175711111
تلفن
+98 51 3846 4889
فکس
ایمیل
DR.HAGHI@YAHOO.COM
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
روش درمانی اینترالنفاتیک ایمونوتراپی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه بعد از اتمام طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هرفردی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انتخاب برای روش درمانی جدید
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سایتهای علمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
google
سایر توضیحات
در حال خواندن...