هدف اصلی: تعیین تاثیر افزودن اتورواستاتین به تنوفویر بر شدت فیبروز و عملکرد کبدی در میان بیماران مبتلا به هپاتیت مزمن B
طراحی: کارآزمایی تصادفی، دو سوکور، کنترل دار
معیارهای ورود: بیماران 18 تا 75 سال مبتلا به هپاتیت B بیش از 6 ماه و دارای اختلال عملکرد کبدی، سطح LDL سرم بیش از 90 میلی گرم بر دسی لیتر.
معیارهای خروج: افراد مبتلا به هپاتیت B به مدت کمتر از 6 ماه، افراد ناقل غیر فعال هپاتیت B، افرادی که شواهد سیروز و فیبروز کبدی ندارند، افراد مبتلا به سیروز جبران نشده کبدی، افراد مبتلا به سایر بیماری های مزمن کبدی مثل هموکروماتوز و ویلسون، افراد مبتلا به کانسر سلول کبدی، افراد مبتلا به دیگر بدخیمی ها، افراد مبتلا به سوپراینفکشن یا کواینفکشن HCV, HIV یا HDV، بیمارانی که تحت درمان با آتورواستاتین هستند، زنان باردار و شیرده، افزایش دو برابر و بیشتر انزیم های کبدی پس از یک ماه از شروع درمان.
حجم نمونه: 80 نفر
مداخله: افزودن اتورواستاتین به درمان روتین
زمان مداخله: 6 ماه
پيامدهاي مورد مطالعه: علمکرد کبدی، فیبروز کبدی
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017010631252N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-02, ۱۳۹۵/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-02, ۱۳۹۵/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد حرمتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2053
آدرس ایمیل
hormatia@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن اتورواستاتین به درمان روتین تنوفویر بر روی شدت فیبروز و عملکرد کبدی در بیماران مبتلا به هپاتیت مزمن B
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اتورواستاتین بر عملکرد کبدی بیماران مبتلا به هپاتیت مزمن B
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران 18 تا 75 سال مبتلا به هپاتیت B بیش از 6 ماه و دارای اختلال عملکرد کبدی، سطح LDL سرم بیش از 90 میلی گرم بر دسی لیتر.
معیارهای خروج: افراد مبتلا به هپاتیت B به مدت کمتر از 6 ماه، افراد ناقل غیر فعال هپاتیت B، افرادی که شواهد سیروز و فیبروز کبدی ندارند، افراد مبتلا به سیروز جبران نشده کبدی، افراد مبتلا به سایر بیماری های مزمن کبدی مثل هموکروماتوز و ویلسون، افراد مبتلا به کانسر سلول کبدی، افراد مبتلا به دیگر بدخیمی ها، افراد مبتلا به سوپراینفکشن یا کواینفکشن HCV, HIV یا HDV، بیمارانی که تحت درمان با آتورواستاتین هستند، زنان باردار و شیرده، افزایش دو برابر و بیشتر انزیم های کبدی پس از یک ماه از شروع درمان.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
قم، خیابان ساحلی، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2017-01-14, ۱۳۹۵/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1395.133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هپاتیت مزمن
کد ICD-10
K73.0
توصیف کد ICD-10
Chronic persistent hepatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت فیبروز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیلو پاسکال با دستگاه فیبرواسکن
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار اندازه گیری چایلد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح انزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح خونی برحسب واحد در میلی لیتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، قرص اتورواستاتین 20 میلی گرم، خوراکی، روزی یکبار، به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، پلاسبوی آتورواستاتین، خوراکی، روزی یکبار، برای 6 ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات گوارش و کبد، دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی جهانگیری
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
شهر
قم
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
فهیمه علی ابادی
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر، کوچه 1/1، کوچه شماره 4، پلاک 83
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
مهدی جهانگیری
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای پزشکی- رزیدنت بیماری های داخلی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
شهر
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2053
فکس
+98 25 3612 2053
ایمیل
mahdijahangiry@yahoo.com; hormatia@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ddrc.muq.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
موقعیت شغلی
استادیار گوارش و کبد بالغین
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
شهر
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2053
فکس
+98 25 3612 2053
ایمیل
hormatia@yahoo.com; hormatia@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب
ddrc.muq.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
موقعیت شغلی
استادیار گوارش و کبد بالغین
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد