چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: بررسی تأثیر ترکیب اتورواستاتین و آسپیرین برشدت فیبروز و عملکرد کبد در سیروز کریپتوژنیک جبران شده طراحي انجام مطالعه: تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله 4 كارآزمايي، جمعيت مورد مطالعه: بیماران مبتلا به سیروز کریپتوژنیک جبران شده معیارهای ورود: ابتلا به سیروز کریپتوژنیک جبران شده؛ سكونت در قم؛ سن 18 سال تا 75 سال؛ افرادی که به سایر انواع سیروز مبتلا نبوده اند؛ افرادی که تحت درمان با استاتین ها نبوده اند؛ افراد دارای سطح LDL خون بالای 70 ؛ افراد دارای شمارش پلاکتی بیش از 50000 معیارهای خروج: افزایش بیش از سه برابری آنزیم های کبدی سه ماه پس از شروع درمان؛ عدم همکاری بیمار در مصرف صحیح دارو؛ میوپاتی ناشی از مصرف استاتین؛ مصرف فیبرات ها، اریترومایسین و سایر داروهای مهارکننده متابولیسم انزیم p450 کبدی حجم نمونه : 40 بیمار مداخله: درمان با ترکیب اتورواستاتین و آسپیرین در گروه مداخله و اتورواستاتین و پلاسبو در گروه کنترل زمان مداخله: درمان در هر دو گروه به مدت 6 ماه انجام می شود پيامدهاي مورد مطالعه: شدت فیبروز کبد و عملکرد کبدی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016120531252N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد حرمتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3612 2053
آدرس ایمیل
hormatia@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن اوری، دانشگاه علوم پزشکی قم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر درمان ترکیبی با اتورواستاتین و آسپیرین برشدت فیبروز و عملکرد کبد در سیروز کریپتوژنیک جبران شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسپرین و اتورواستاتین بر عملکرد کبدی در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلا به سیروز کریپتوژنیک جبران شده؛ سكونت در قم؛ سن 18 سال تا 75 سال؛ افرادی که به سایر انواع سیروز مبتلا نبوده اند؛ افرادی که تحت درمان با استاتین ها نبوده اند؛ افراد دارای سطح LDL خون بالای 70 ؛ افراد دارای شمارش پلاکتی بیش از 50000 معیارهای خروج: افزایش بیش از سه برابری آنزیم های کبدی سه ماه پس از شروع درمان؛ عدم همکاری بیمار در مصرف صحیح دارو؛ میوپاتی ناشی از مصرف استاتین؛ مصرف فیبرات ها، اریترومایسین و سایر داروهای مهارکننده متابولیسم انزیم p450 کبدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی قم
آدرس خیابان
قم، خیابان ساحلی، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
کد پستی
3713649373
تاریخ تایید
2017-01-18, ۱۳۹۵/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1395.134

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سیروز کبدی
کد ICD-10
K72.1
توصیف کد ICD-10
Chronic hepatic failure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت فیبروز کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیلو پاسکال با دستگاه فیبرواسکن

2

شرح متغیر پیامد
عملکرد کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار اندازه گیری چایلد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
سطح انزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطح خونی برحسب واحد در میلی لیتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اتورواستاتین، قرص 20 میلی گرم خوراکی، یکبار در روز، به مدت 6 ماه به همراه اسپرین، قرص 80 میلی گرم خوراکی، یکبار در روز، به مدت 6 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
اتورواستاتین، قرص 20 میلی گرم خوراکی، یک بار در روز، به مدت 6 ماه به همراه قرص پلاسبوی اسپرین خوراکی، یک بار در روز، به مدت شش ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
دکتر منصوره مولایی
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
شهر
قم

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
فهیمه علی ابادی
آدرس خیابان
خیابان صفاشهر، کوچه 1/1، کوچه شماره 4، پلاک 83
شهر
قم
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فن اوری دانشگاه علوم پزشکی قم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
منصوره مولایی
موقعیت شغلی
دکترای حرفه ای- رزیدنت بیماری های داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
شهر
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 256122053
فکس
+98 256122053
ایمیل
Mansourehmolaei@ymail.com; Mahdijahangiry@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ddrc.muq.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
موقعیت شغلی
دکترای فوق تخصصی گوارش و کبد بالغین
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
شهر
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 256122053
فکس
+98 256122053
ایمیل
Hormatia@muq.ac.irHormatia@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ddrc.muq.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قم
نام کامل فرد مسوول
احمد حرمتی
موقعیت شغلی
دکترای فوق تخصصی گوارش و کبد بالغین
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
قم، بلوار شهید بهشتی، بیمارستان شهید بهشتی، واحد اندوسکوپی، مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد
شهر
قم
کد پستی
3719964797
تلفن
+98 25 3612 2053
فکس
+98 25 3612 2053
ایمیل
Hormatia@muq.ac.ir; Hormatia@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ddrc.muq.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...