هدف مطالعه بررسی اثرات نوروپروتکشن ان-استیل-سیستئین در بیماران مبتلا به سکته مغزی طي سال هاي ٩٥-٩٦ در بيمارستان فيروزگر تهران است. مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي يك سويه كور انجام شده است. جمعيت مور مطالعه بيماران مراجعه كننده به بخش استروك بيمارستان فيروزگر تهران مي باشد. معيارهاي اصلي ورود به مطالعه شامل استروك خفيف تا متوسط براي اولين بار كه زير ٢٤ ساعت از شروع علايم مراجعه كرده اند، مي باشد. معيارهاي اصلي خروج از مطالعه شامل حساسيت به داروي ان استيل سيستئين، نارسايي شديد كليوي و مبدي و دريافت داروي r-tPA مي باشد. حجم نمونه مجموع گروه كنترل و گروه دريافت كننده دارو ٦٠ نفر است. داروي ان استيل سيستئين به گروه دريافت كننده دارو علاوه بر دريافت درمان استاندارد استروك داده مي شود و گروه كنترل فقط درمان استاندارد استروك را دريافت مي كنند. زمان مداخله ٢٤ ساعت اول شروع سكته مغزي است. نمونه خون بيماران در هر دو گروه قبل از شروع داروي ان استيل سيستئين و درمان استاندارد و ٢٤ ساعت بعد از دريافت دارو جهت اندازه گيري ماركر MMP-9 جمع آوري مي گردد. NIHSS بيماران قبل از شروع دارو، ٢٤ ساعت بعد، دو هفته، يك ماه و سه ماه بعد براي هر دو گروه محاسبه مي گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017011931229N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-24, ۱۳۹۵/۱۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-24, ۱۳۹۵/۱۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده اشراقي
نام سازمان / نهاد
دپارتمان فارماكولوژي باليني، دانشكده داروسازيي- پرديس بين الملل ، دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86709
آدرس ایمیل
eshraghi.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي ايران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات نوروپروتکشن ان-استیل-سیستئین در بیماران مبتلا به سکته مغزی طي سال هاي ٩٥-٩٦ در بيمارستان فيروزگر تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ان-استيل- سيستئين در درمان سكته مغزي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:تمام بیماران مراجعه کننده با استروک خفیف تا متوسط برای اولین بار بر اساس نمره NIHSS بین0-16؛بیماران مراجعه کننده در عرض 24 ساعت اول شروع استروک
معیارهای خروج از مطالعه:استروک هموراژیک؛نارسایی شدید کبدی ( و کلیوی (کلیرانس کراتینین زیر 30 میلی گرم/دسی لیتر)؛بیماریهای واسکولیت؛حساسیت به داروی ان استیل سیستیین؛آلزایمر یا دمانس به هر علتی؛بیماریهای نورولوژیک همزمان دیگر؛بیمارانی که سابقه استروک داشته اند؛سن بالای 80 سال
؛بیماریهایی که بر میزان مارکر MMP-9 تاثیر گذار باشند مانند وجوداختلالات نوروسایکیتریک مانند اسکیزوفرنی، دوقطبی، صرع و بیماری ام اس؛دریافت rTPA وریدی، داخل شریان کاروتید
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشكاه علوم پزشكي ايران
آدرس خیابان
تهران- بزرگراه همت- جنب برج ميلاد- دانشگاه علوم پزشكي ايران
شهر
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395.28001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سكته مغزي
کد ICD-10
G46
توصیف کد ICD-10
Vascular syndromes of brain in cerebrovascular disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح ماتريكس متالوپروتئنياز ٩
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ٢٤ ساعت بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت الايزا
2
شرح متغیر پیامد
سيستم NIHSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، ٢٤ ساعت بعد، دو هفته، يكماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
٢٤ ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بالين
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
١.آمپول ان استيل سيستئين ١٠٠ ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم وزن
بدن در زمان شروع سكته بولوس وريدي و سپس ١٠ ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن در يكساعت براي ١٠ ساعت تزريق وريدي
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله:
٢.قرص آسپيرين ٣٢٥ ميلي گرم خوراكي روزانه تا ١٤ روز و سپس ٨٠ ميلي گرم روزانه مادام العمر
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله:
٣. قرص پلاويكس ٣٠٠ ميلي گرم خوراكي تك دوز در روز سكته مغزي وسپس ٧٥ ميلي گرم روزانه براي ٩٠ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه كنترل:
٢. قرص پلاويكس ٣٠٠ ميلي گرم خوراكي تك دوز در روز سكته مغزي وسپس ٧٥ ميلي گرم روزانه براي ٩٠ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
5
شرح مداخله
گروه كنترل:
١. قرص آسپيرين ٣٢٥ ميلي گرم خوراكي روزانه تا ١٤ روز و سپس ٨٠ ميلي گرم روزانه مادام العمر
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
ريزان عشايري
آدرس خیابان
منطقه ٦- ميدان وليعصر- خيابان به آفرين
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
زهرا ابراهيمي منظم
آدرس خیابان
بزرگراه همت- جنب برج ميلاد
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي ايران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
ريزان عشايري
موقعیت شغلی
رزيدنت نورولوژي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
منطقه ٦- ميدان وليعصر- خيابان به آفرين- بيمارستان فيروزگر
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1728
فکس
+98 88942622
ایمیل
Re.ashayeri@gmail.con
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
آزاده اشراقی، زهرا ميرزاعسگري
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان هفتم تیر، منطقه ٦- ميدان وليعصر- خيابان به آفرين- بيمارستان فيروزكر
شهر
تهران
کد پستی
1593748711
تلفن
+98 21 8214 1728
فکس
+98 88942622
ایمیل
eshraghi.a@iums.ac.ir, Mirzaasgari.z@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://firoozgar.iums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
نام کامل فرد مسوول
ريزان عشايري
موقعیت شغلی
رزيدنت نورولوژي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
منطقه ٦- ميدان وليعصر- خيابان به آفرين- بيمارستان فيروزگر