در این مطالعه سعی داریم تا تاثیر روش القا ایسکمی از راه دور را بر روی آنزیم تروپونین I بررسی کنیم.برای این منظور مطالعه بصورت تصادفی به روش پاکت دربسته، دوسویه کور و تک مرکزی طراحی شده است و در این راستا تعداد 28 بیمار را انتخاب و به دو گروه 14 نفره مورد و شاهد تقسیم میکنیم.معیارهای ورود:بیماران ASA 2,3، مقدار کمی آنزیم تروپونین I پایه نرمال،عدم ایجاد انفارکتوس میوکاردی اخیر،کسر جهشی بطن چپ بیشتر از 35%،عدم وجود اختلال کلیوی و کبدی،عدم وجود فیستول شریانی-وریدی،عدم وجود لنف ادم.
معیار خروج بیماران :ASA IV و یا بالاتر ،بالا بودن میزان کمی آنزیم تروپونین I ،انفارکتوس میوکاردی ظرف 4 هفته اخیر،کسر جهشی بطن چپ کمتر از 35%،اختلال کلیوی،فیستول شریانی-وریدی ، لنف ادم،اختلال شدید عملکرد کبدی یا اندوکرین.
ابتدا 2 سی سی خون شریانی از لاین شریانی بیمارجهت بررسی میزان پایه آنزیم تروپونین I به آزمایشگاه ارسال میکنیم.در گروه مورد پس از القای بیهوشی و انتوباسیون بیمار تورنیکه پنوماتیک را بر روی اندام فوقانی بیمار وصل کرده و آن را تا فشار 200 میلیمترجیوه باد و تا 5 دقیقه صبر میکنیم.سپس کاف را خالی میکنیم و 5 دقیقه به عضو استراحت میدهیم و این مراحل را دو بار دیگر تکرار میکنیم.نمونه دوم وسوم را 6 و 24 ساعت بعد از نمونه اول ارسال میکنیم.پس از انجام این پروسیژر اندازه گیری آنزیم تروپونینI ،مدت زمان انتوبه ماندن بیمار،مدت زمان استفاده از اینوتروپ ها، همودینامیک بیمار حین وپس از جراحی بررسی میگردد.در بیماران گروه شاهد نیز پس از القا بیهوشی عمومی تورنیکه پنوماتیک را بر روی اندام فوقانی راست بیمار متصل میکنیم ولی کاف آن را باد نمیکنیم و نمونه های خونی را همانند گروه مورد به آزمایشگاه ارسال مینماییم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016120431226N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-18, ۱۳۹۵/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-18, ۱۳۹۵/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن معدلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61336754360
آدرس ایمیل
moaddeli.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مطالعه منبع مالی ندارد.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-04, ۱۳۹۵/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر روش القا ایسکمی از راه دور بر روی سطح آنزیم تروپونین I خون در بیماران تحت اعمال جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر القا ایسکمی در بیماران تحت عمل جراحی قلب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:بیماران ASA کلاس 2و3؛ آنزیم تروپونین I پایه نرمال؛ عدم ایجاد انفارکتوس میوکاردی اخیر؛ کسر جهشی بطن چپ بیشتر از 35%؛ عدم وجود اختلال کلیوی و کبدی؛ عدم وجود فیستول شریانی-وریدی؛ عدم وجود لنف ادم.
معیار خروج بیماران :ASA IV و یا بالاتر؛ افزایش پایه آنزیم تروپونین I ؛ انفارکتوس میوکاردی ظرف 4 هفته اخیر؛ کسر جهشی بطن چپ کمتر از 35%؛ اختلال کلیوی،فیستول شریانی-وریدی ؛ لنف ادم؛ اختلال شدید عملکرد کبدی یا اندوکرین.
سن
از سن 19 ساله تا سن 69 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2016-11-26, ۱۳۹۵/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1395.501
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری عروق کرونری/بیماری دریچه قلبی
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تروپونین I
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 6 و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت اندازه گیری کمی تروپونین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان انتوبه ماندن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت 6، ساعت 24
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
2
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت 0،ساعت 6،ساعت 24
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه پس از القا بیهوشی و انتوباسیون بیمار کاندید جراحی قلب باز، تورنیکه پنوماتیک بر روی اندام فوقانی متصل کرده و کاف آن را با فشار 200 میلیمتر جیوه برای 5 دقیقه باد میکنیم وسپس کاف را خالی کرده و 5 دقیقه به عضو استراحت میدهیم.دو نوبت دیگر این کار را تکرار میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه تنها کاف تورنیکه پنوماتیک به اندام فوقانی بیمار متصل میگردد ولی باد نمیشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اتاق عمل جراحی قلب بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
محسن معدلی
آدرس خیابان
اتوبان گلستان، خ فروردین، بیمارستان گلستان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
محقق
نام کامل فرد مسوول
محسن معدلی
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
-
کد بودجه
- -
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟