چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور با هدف بررسی اثر حمام نشیمن عصاره هیدروالکلی صمغ گیاه مر بر بهبود زخم اپیزیوتومی در زنان نخست زای زایمان کرده در بیمارستان سلمان فارسی شهر بوشهر در سال 1395 میباشد. اپی زیوتومی به معنی برش عضلات سطحی و پوست و دیواره واژن میباشد و در مرحله دوم زایمان در بافت پرینه داده می شود تا خروجی ولو را در زمان تولد وسیعتر کند. 60 زن پرایمی پار مراجعه کننده به بیمارستان سلمان فارسی جهت انجام زایمان طبیعی، پس از کسب رضایت و کنترل معیارهای ورود و خروج به صورت تصادفی به روش بلوک جایگشتی به عنوان واحدهای پژوهش در دو گروه گیاه مر و دارونما انتخاب میشوند، برای اولین بار4 ساعت بعد از اتمام ترمیم اپیزیوتومی قبل از مداخله پس از شستشوی محل اپی زیاتومی با آب، 10 سی سی از عصاره هیدروالکلی صمغ گیاه مر در 5 لیتر آب حل شده و مادر به مدت 10 دقیقه در محلول مذکور می نشیند و روزی 2 بار طی 7 روز پس از زایمان از این حمام استفاده می کند و سپس 4 ساعت بعد از اتمام ترمیم اپیزیوتومی قبل از مداخله و روزهای سوم، هفتم ودهم توسط ابزار ریدا 5 معیار ترمیم زخم شامل: قرمزی، تورم، کبودی، ترشحات از زخم و پیوستگی لبه های زخم سنجیده می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016120331219N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-03, ۱۳۹۶/۰۴/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-03, ۱۳۹۶/۰۴/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا یزدانپناهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4255
آدرس ایمیل
zahraa.sarbaz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرحمام نشیمن عصاره هیدروالکلی صمغ گیاه مر بر ترمیم زخم اپی زیاتومی در زنان نخست زای زایمان کرده در بیمارستان سلمان فارسی شهر بوشهر در سال 1395.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه مر در درمان زخم اپیزیاتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: نخست‌زا؛ سن حاملگی 42-37 هفته کامل؛ زایمان طبیعی همراه با اپی زیاتومی میانی - طرفی؛ تک قلو؛ نمایش سفالیک؛ شاخص توده بدنی قبل از بارداری در محدوده25 >؛ عدم سابقه جراحی ترمیمی روی مهبل و میاندوراه؛ نداشتن بیماری خاص (کم خونی‌، بیماری قلبی عروقی‌، دیابت، بیماری ایمنی‌، بیماری کبدی‌، افسردگی، عدم وجود اختلالات انعقادی، پره اکلامپسی و بیماری های عفونی)؛ عدم وجود گسترش طول محل برش و تبدیل به پارگی درجه سه و چهار یا وجود پارگی به جز اپی زیاتومی؛ عدم مصرف دخانیات در دوران بارداری؛ عدم وجود واریس در ناحیه پرینه؛ زیگل تناسلی و بیماریهای STD نداشته باشد؛ نوزاد Large نباشد و همراه با دیستوشی نباشد؛ عدم انجام نزدیکی و کار سنگین. شرایط عمده خروج از مطالعه: خروج دستی جفت؛ خونریزی واژینال غیرطبیعی بعد از زایمان؛ تشکیل هماتوم؛ بروز تب و لرز بعد از زایمان (تب مساوی یا بیش از 38 درجه سانتی گراد)؛ دستکاری پرینه بعد از زایمان؛ ایجاد عفونت محل اپی زیاتومی؛ نیاز به بخیه مجدد محل اپی زیاتومی؛ استفاده از هر نوع کرم یا پماد دیگری به جز آن چه از پژوهشگر دریافت می کرد؛ ایجاد حساسیت پوستی ناشی از استفاده از عصاره هیدروالکلی صمغ گیاه مر؛ عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه؛ عدم استفاده طبق دستورات.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
روش جایگشت بلوکی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز - خیابان زند- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تاریخ تایید
2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.205

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بهبود زخم اپیزیاتومی
کد ICD-10
O90.1
توصیف کد ICD-10
Disruption of perineal obstetric wound

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترمیم زخم اپیزیاتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم، هفتم و دهم بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار ریدا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود زخم اپیزیوتومی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز سوم، هفتم و دهم بعد از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار ریدا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله 10 سی سی از عصاره هیدروالکلی مر در 5 لیتر آب حل شده و روزی 2 بار به مدت 7 روز به صورت حمام نشیمن انجام می دهند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل 10 سی سی از دارونما در 5 لیتر آب حل شده و 2 بار در روز به مدت 7 روز به صورت حمام نشیمن انجام می دهند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سلمان فارسی
نام کامل فرد مسوول
زهرا سرباز
آدرس خیابان
خیابان سبزآباد،سه راه خیابان تامین اجتماعی
شهر
بوشهر

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصوم معصوم پور
آدرس خیابان
شیراز ،خیابان زند، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا یزدانپناهی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شیراز، میدان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4255
فکس
+98 71 3647 4255
ایمیل
yazdanz@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا یزدانپناهی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند، ساختمان مرکزی علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 3647 4255
فکس
+98 71 3647 4252
ایمیل
yazdanz@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زهرا سرباز
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان زند ساختمان مرکزی علوم پزشکی
شهر
شیراز
کد پستی
7514737758
تلفن
+98 77 3354 1851
فکس
+98 77 3354 1850
ایمیل
Zahraa.sarbaz@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.sums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...