اهداف: هدف مطالعه حاضر، بررسی اثر شیاف رکتال ناپروکسن، قرص ایزوسورباید دی نیترات و مصرف همزمان شیاف ناپروکسن و قرص ایزوسورباید دی نیترات در پیشگیری از پانکراتیت پس از کلانژیوپانکراتوگرافی اندوسکوپیک رتروگرید (ERCP) در بیماران مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی رازی رشت است. طراحی: در این کار آزمایی بالینی (فاز سه) دوسوکور با حجم نمونه 585، بیماران بصورت تصادفی به 3 گروه مداخله تقسیم و از نظر پانکراتیت بررسی می شوند. نحوه انجام: قبل از ERCP جهت sedation اسپری لیدوکائین دهانی و آمپول میدازولام وریدی 05/0 میلی گرم / کیلوگرم و در صورت منع مصرف میدازولام؛ آمپول پتدین 1 میلی گرم/کیلوگرم وریدی استفاده و سپس مداخله انجام می شود. در انتهای ERCP سن؛ جنس؛ زمان و دفعات کانولاسیون مجرای صفراوی؛ تشخیص نهایی؛ چگونگی انجام اسفنکتروتومی؛ ماده حاجب تزریق شده در مجرای پانکراس؛ وجود یا عدم وجود دیورتیکول ژوکستاپاپیلری ثبت می شود. تمام بیماران تا 24 ساعت از نظر پانکراتیت حاد تحت نظر گرفته می شوند. معیارهای خروج شامل: پانکراتیت حاد در 2 هفته اخیر و شرح حال پانکراتیت مزمن می باشد. مداخلات: گروه مداخله 1: شیاف رکتال ناپروکسن، 500 میلی گرم، یکبار بلافاصله پیش ازERCP (کارخانه سازنده بهوزان) گروه مداخله 2: قرص ایزوسورباید دی نیترات، 5 میلی گرم ، یکبار بلافاصله پیش ازERCP، کارخانه سازنده(UCB Pharma GmbH ) گروه مداخله 3: مصرف همزمان شیاف ناپروکسن 500 میلی گرم و قرص ایزوسورباید دی نیترات 5 میلی گرم یکبار بلافاصله پیش ازERCP متغیرهای پیامد اصلی: سطح سرمی آمیلاز 2 ساعت و 24 ساعت پس از ERCP.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201409251155N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-10-14, ۱۳۹۴/۰۷/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-10-14, ۱۳۹۴/۰۷/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحناز جوكار
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات بيماري هاي گوارشي و كبد - دانشگاه علوم پزشكي گيلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1553 5116
آدرس ایمیل
info@gldrc.org
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-07, ۱۳۹۴/۰۳/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-22, ۱۳۹۴/۱۲/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ناپروکسن، ایزوسورباید دی نیترات و مصرف این دو در پیشگیری از پانکراتیت پس از ERCP
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سه روش شیاف رکتال ناپروکسن، قرص ایزوسورباید دی نیترات و مصرف همزمان شیاف ناپروکسن و قرص ایزوسورباید دی نیترات در پیشگیری از پانکراتیت پس ازکلانژیوپانکراتوگرافی اندوسکوپیک رتروگرید (ERCP)در بیماران
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود شامل: تمامی بیماران بالای 18 سال که جهت ERCP به بیمارستان رازی رشت ارجاع شده بودند. معیارهای خروج شامل: پانکراتیت حاد در 2 هفته اخیر؛ شرح حال پانکراتیت مزمن؛ سابقه اسفنکتروتومی قبلی؛ مصرف NSAID یا نیترات در یک هفته اخیر و کنتراندیکاسیون مصرف NSAID یا نیترات مثل نارسایی کلیه؛ زخم پپتیک با خونریزی گوارشی اخیر؛ هیپوتانسیون و سابقه حساسیت مفرط به هر یک از دو دارو و نداشتن رضایت به شرکت در طرح بودند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
585
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-14, ۱۳۹۳/۰۴/۲۳
کد کمیته اخلاق
1930175708
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Post ERCP Pancreatitis
کد ICD-10
k85.8
توصیف کد ICD-10
Other Acute Pancreatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آمیلاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ساعت بعد از ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
علائم تهوع، استفراغ و درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 ساعت بعد از ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آمیلاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت بعد از ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
علائم تهوع، استفراغ و درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
24ساعت بعد از ERCP
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده با چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: شیاف رکتال ناپروکسن، 500 میلی گرم ، بلافاصله پیش از ERCP، کارخانه سازنده بهوزان
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: قرص ایزوسورباید دی نیترات، 5 میلی گرم، بلافاصله پیش از ERCP ، شرکت سازنده UCB Pharma GmBh
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: مصرف همزمان شیاف ناپروکسن 500 میلی گرم و قرص ایزوسورباید دی نیترات 5 میلی گرم یکبار بلافاصله پیش ازERCP
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه گوارش بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
فرحناز جوکار
آدرس خیابان
ایران- استان گیلان- خیابان سردار جنگل- بیمارستان رازی- مرکز تحقیقات بیماری گوارش و کبد
شهر
رشت
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رسول تبری خمیرانی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید ساداتی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت بهوزان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید محمد کشاورز
آدرس خیابان
شهر صنعتی رشت- کارخانه داروسازی بهوزان
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت بهوزان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
فرحناز جوکار
موقعیت شغلی
معاون مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران- استان گیلان- خ سردار جنگل- مرکز آموزشی درمانی رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
کد پستی
41448-95655
تلفن
+98 13 3353 5116
فکس
ایمیل
F_Jokar@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gldrc.org
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فریبرز منصور قناعی
موقعیت شغلی
فوق تخصص گوارش و کبد گیلان- رئیس مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران- استان گیلان- خ سردار جنگل- مرکز آموزشی درمانی رازی- مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1553 5116
فکس
ایمیل
ghanaei@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.gldrc.org
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
سارا مودتی
موقعیت شغلی
کارشناس علوم سلولی و مولکولی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران، استان گیلان، خ سردار جنگل ، مرکز آموزشی درمانی رازی ، مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد