اهداف: هدف از این مطالعه مقایسه میزان اثربخشی مصرف موضعی پماد گل ختمی و پماد هیدروکورتیزون در کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک میباشد.
طراحی: این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی دو سویه کور با حجم نمونه 22 عدد بر روی بیماران تازه تشخیص داده شده درماتیت آتوپیک بین سنین 3 ماه تا 12 سال در دو گروه درمانی (گل ختمی، هیدروکورتیزون) به روش تصادفی انجام میشود. نحوه انجام: بیماران در هر دو گروه 3 بار در روز از دارو استفاده خواهند کرد و به مدت یک ماه پیگیری میشود.
شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و عدم ورود اصلی: معیار ورود: 1) سن بیمار در محدوده ۳ماه- ۱۲سال باشد. 2) بیمار سابقه درماتیت تماسی به داروهای تجویزی نداشته باشد. 3) بیمار مبتلا به عفونت حاد موضعی نباشد 4) شدت بیماری بین 50-25 بر اساس معیارهای SCORAD باشد. معیار خروج: تغییر در شدت و نمره SCORAD می باشد.
مداخلات: بیماران در یک گروه پماد گل ختمی یک درصد و گروه دیگر پماد هیدروکورتیزون یک درصد دریافت می کنند و همچنین در هردو گروه 3 بار در روز از دارو استفاده می کنند.
متغیر های پیامد اصلی: شدت بیماری بر اساس معیارهای SCOARD در ابتدای مطالعه، روز هفتم، روز سی ام اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017020831205N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-03, ۱۳۹۶/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن ناصری
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات کار آزمایی بالینی طب سنتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2288 2596
آدرس ایمیل
r.jafari.hajati@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-21, ۱۳۹۵/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثربخشی مصرف موضعی پماد گل ختمی 1٪ و پماد هیدروکورتیزون۱٪ در کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف پماد ختمی و هیدروکورتیزون در کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: سن بیمار در محدوده ۳ماه- ۱۲سال باشد؛ بیمار سابقه درماتیت تماسی به داروهای تجویزی نداشته باشد؛ بیمار مبتلا به عفونت حاد موضعی نباشد؛ بیمار مبتلا به عفونت حاد موضعی نباشد؛ شدت بیماری بین 50-25 بر اساس معیارهای SCORAD باشد.
معیار خروج: تغییر در شدت و نمره SCORAD
سن
از سن 3 ماهه تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طرح کاملا تصادفی با روش بلوک بندی است.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
not used
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
not used
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی تهران
گروه مداخله 1: پماد گل ختمی یک درصد سه بار در روز دریافت می کنند. این پماد محصول تولید شده توسط دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی تهران است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ندارد
طبقه بندی
مصداق ندارد
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: پماد هیدروکورتیزون یک درصد سه بار در روز دریافت می کنند. این پماد محصول تولید شده توسط دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی تهران است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ایمونولوژی و آلرژی بیمارستان مفید
نام کامل فرد مسوول
دکتر واحده ناصری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بالاتر از حسینیه ارشاد، نرسیده به میرداماد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی تهران