چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده است که در مرکز رادیوتراپی انکولوژی رضا (ع)، مشهد، ایران نمونه گیری می شود. بیماران مبتلا به سرطان مری که از لحاظ پاتولوژی، بدخیمی آنها به اثبات رسیده است و واجد شرایط ذکر شده در معیارهای ورود و خروج باشند وارد مطالعه می شوند. تمامی بیماران فرم رضایت آگاهانه را پر می کنند. برای هر بیمار یک پاکت بسته شده حاوی اعداد تصادفی انتخاب می شود و براساس روش پاکت، بیماران به صورت تصادفی در گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. گروه مداخله تحت تغذیه درمانی براساس نیازهای هر بیمار شامل توصیه های رژیمی، حمایت تغذیه ای دهانی، تغذیه روده ای یا وریدی قرار می گیرد. گروه شاهد تحت مراقبتهای روتین و توصیه های رژیمی کلی قرار می گیرند. اطلاعات در 3 نوبت قبل از شروع درمان، بعد از پایان درمان و 4 تا 6 هفته بعد از درمان شیمی-پرتودرمانی قبل از جراحی جمع آوری می شود که شامل اطلاعات دموگرافیک، وضعیت تغذیه ای بیمار شامل ابزار PG-SGA، ثبت غذایی یادآمد 3 روزه، اندازه گیری های تن سنجی، ترکیب بدنی با استفاده از دستگاه آنالیز امپدانس بیوالکتریک، علایم بالینی مرتبط با دریافت غذایی، فاکتورهای خونی و بیوشیمیایی (شامل تعداد تام لنفوسیت، پروتئین تام سرم، آلبومین، hs-CRP، اوره، کراتینین، SGOT، SGPT، کلسترول، تری گلیسرید، HDL ،LDL) و سیتوکاینهای پیش التهابی و ضدالتهابی می باشد. سایر عوامل مداخله گر در وضعیت تغذیه ای بیماران شامل وضعیت اقتصادی- اجتماعی، سابقه دارویی، کیفیت زندگی و وضعیت روانشناختی نیز بررسی می گردد. 3 ماه بعد از پایان مداخله، زنده ماندن بیمار پیگیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016112931161N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-25, ۱۳۹۶/۰۴/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-25, ۱۳۹۶/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا موحد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2417
آدرس ایمیل
movahheds921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مرکز تحقیقات سرطان دانشگاه علوم پزشکی مشهد، مرکز رادیوتراپی انکولوژی رضا (ع)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مداخله تغذیه ای اختصاصی در مقابل توصیه های رژیمی کلی بر وضعیت تغذیه ای بیماران مبتلا به کانسر مری تحت درمان شیمی-پرتودرمانی قبل از جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تغذیه درمانی بر وضعیت تغذیه ای بیماران مبتلا به سرطان مری تحت درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
تمامی بیماران 18 سال و بیشتر مراجعه کننده به مرکز رادیوتراپی انکولوزی رضا (ع) که سرطان مری از طریق پاتولوژی برای ایشان به اثبات رسیده است و فرم رضایت آگاهانه را پرکنند؛ وارد مطالعه می شوند. بیماران دریافت کننده درمان تسکینی و در مرحله آخر بیماری ( دارای متاستاز، درگیری نای، عروق اصلی مدیاستن و مهره ها) یا سابقه سایر سرطانها، جراحی مری، بیماریهای ناتوان کننده مانند نارسایی احتقانی قلب، نارسایی مزمن کلیه، بیماری مزمن انسدادی ریوی، نارسایی کبدی، ایدز و بیماری رماتیسمی فعال و کسانی که قادر به پر کردن پرسشنامه نیستند وارد مطالعه نمی شوند. بیمارانی که تمایل به ادامه شرکت در مطالعه را ندارند نیز از مطالعه خارج می شوند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشی معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2016-08-17, ۱۳۹۵/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.111

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان مری
کد ICD-10
C15
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of esophagus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه ای
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع درمان پرتودرمانی، بعد از اتمام پرتودرمانی، 4 تا 6 هفته بعد از اتمام پرتودرمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار PG-SGA (پرسشنامه)

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع رادیوتراپی، پس از اتمام رادیوتراپی، 4 تا 6 هفته بعد از اتمام رادیوتراپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تغذیه درمانی بالینی شامل توصیه های تغذیه ای، حمایت تغذیه ای دهانی، تغذیه روده ای و وریدی بر حسب وضعیت تغذیه ای بیماران و وجود علایم مرتبط با توانایی دریافت تغذیه ای بیمار
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: توصیه های رژیمی کلی
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز رادیوتراپی انکولوژی رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه ورشویی تبریزی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد- بزرگراه میثاق- میدان هفتم آذر(میثاق)- میثاق 19
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سارا موحد
موقعیت شغلی
دانشجو دکترا تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3880 2417
فکس
+98 51 3800 2421
ایمیل
movahheds921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
عبدالرضا نوروزی
موقعیت شغلی
دانشیار علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ميدان آزادي، پرديس دانشگاه، دانشكده پزشكي، گروه تغذیه
شهر
مشهد
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2382
فکس
+98 51 3800 2421
ایمیل
norouzya@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سارا موحد
موقعیت شغلی
دانشجو دکترا تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2417
فکس
+98 51 3800 2421
ایمیل
movahheds921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...