هدف مطالعه بررسي اثر قطره سيکلوسپورين 2% در درمان يوئيت قدامي حاد غيرعفوني است و اينکه آيا اضافه کردن قطره موضعي سيکلوسپورين 2 درصد به عنوان يک سرکوب کننده ايمني به قطره پردنيزولون به عنوان درمان اصلي در يوئيت قدامي حاد مي تواند سبب کاهش دوز استروئيد موضعي شود؟
مطالعه به صورت تصادفي. دوسويه کور. کنترل با دارونما. تک مرکزي انجام مي شود.
بيماران بالاي 18 سال با تشخيص يوئيت قدامي حاد غيرعفوني وارد مطالعه مي شوند.
شصت بيمار به صورت تصادفي به دوگروه A و B تقسيم مي شوند و به آنها قطره A يا B یک قطره چهار بار در روز علاوه بر قطره پردنيزولون موضعي داده ميشود. يکي از قطره ها سيکلوسپورين 2% و يکي دارونما (اشک مصنوعي) ميباشد. بيمار و محقق از ماهيت قطره ها بدون اطلاع مي باشند. پيامد اوليه متوسط زمان خاموش شدن التهاب در هر گروه است و پيامد ثانويه عوارض جانبي قطره سيکلوسپورين موضعي 2 درصد است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016112731135N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد ارجمند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3705 0223
آدرس ایمیل
arjmandm921@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-21, ۱۳۹۵/۱۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير باليني قطره پردنيزولون با و بدون قطره سيکلوسپورين 2% در درمان يوئيت قدامي حاد غيرعفوني
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قطره سيکلوسپورين در درمان يوئيت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: وجود بیماری یوئیت قدامی حاد یکطرفه غیر عفونی با درجه التهاب3+ یا 4+ بدون سابقه ای از یوئیت؛ تکمیل فرم رضایت آگاهانه توسط بیمار؛ سن بیمار بالای 18 سال؛ عدم مصرف داروی موضعی همزمان؛ عدم جراحی داخل چشمی قبلی چشم درگیر؛ عدم حاملگی یا عدم تصمیم به حاملگی
معيارهاي خروج :درخواست خروج بیمار از مطالعه به هر دلیل و در هر زمان در طول مطالعه؛ عدم مراجعه به موقع بیمار در زمانهای تعیین شده؛ عدم مصرف صحیح داروها توسط بیمار؛ بروز هرگونه حساسیت دارویی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي, معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-11, ۱۳۹۴/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1394.329
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
يوئيت قدامي حاد
کد ICD-10
H20.0
توصیف کد ICD-10
Acute and subacute iridocyclitis Anterior uveitis Cyclitis Iritis acute, recurrent or subacute
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
متوسط زمان کنترل التهاب داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر72 ساعت تا کنترل کامل التهاب
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط اسلیت لمپ و بر اساس معیارهایSUN Group
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بروز عوارض سوزش و خشکی چشم و اشک ریزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر72 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
میزان فشار داخل چشمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر72 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتر گلدمن و بر اساس میلیمتر جیوه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله (علاوه بر درمان استاندارد یوئیت) قطره توپیکال سیکلوسپورین 2% هر 6 ساعت تا کنترل کامل التهاب تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل (علاوه بر درمان استاندارد یوئیت)اشک مصنوعی هر 6 ساعت یک قطره تا زمان کنترل کامل التهاب تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی چشم پزشکی خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ارجمند
آدرس خیابان
مشهد، بلوار قرنی، بیمارستان خاتم الانبیا
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟