چکیده پروتکل

چکیده
(1) هدف مطالعه: مقایسه تغییرات همودینامیکی در بیماران مورد مطالعه (2) طراحی انجام مطالعه: تصادفی، دوسویه کور، کنترل با دارونما، تک مرکزی، فاز 2-3 کارآزمایی (3) نحوه انجام: 2 گروه 49 نفره (مجموعا 98 نفر) که تحت بلوک سوپراکلاویکولار با گاید سونوگرافی قرار می گیرند.از طريق مصاحبه با بيمار، اطلاعات دموگرافيک و نمره درد جمع آوری مي شود. اطلاعات مربوط به شروع بلوک حسي و حرکتي و طول مدت آن توسط تست Pinprick و مقیاس نمره دهی Lovett به دست مي آيد. اطلاعات هموديناميک از طريق مونيتورينگ دستگاه استخراج مي شود. (4) شرکت کنندگان: شرایط ورود اصلی شرکت کنندگان: سن 20 تا 50 سال؛ كلاس 1 و 2 انجمن بیهوشی آمریکا؛ شاخص توده بدنی کمتر از 35. شرایط خروج اصلی شرکت کنندگان: عدم موفقيت در انجام بلوک سوپراکلاویکولار؛ طولاني شدن عمل جراحي بيش از 180 دقیقه؛ ابتلا به بیماری کبدی؛ ابتلا به بیماری دیابت قندی؛ ابتلا به بیماری فشار خون؛ مصرف داروهای ضد فشار خون. (5) مداخلات: در گروه مداخله 30 میلی لیتر محلول 5 درصد بوپی واکایین و 20 میکروگرم دکسمدتومیدین و در گروه کنترل 30 میلی لیتر محلول بوپی واکایین 5 درصد و 0.2 میلی لیتر نرمال سالین (به عنوان پلاسبو) جهت بلوک عصبی استفاده می شود. (6) متغیر های پیامد اصلی: مقادیر عددی متوسط فشار خون شریانی (به عنوان پیامد اولیه)، تعداد ضربان قلب در دقیقه، میزان اکسیژن خون شریانی، تعداد تنفس در دقیقه، زمان شروع بلوك حسي و حركتي و طول مدّت بلوك حسي و حرکتی (به عنوان پیامد های ثانویه) در اين 2 گروه مقايسه مي‎گردند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016112631108N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-04, ۱۳۹۵/۱۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-04, ۱۳۹۵/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سيامك يوسفي خانقاه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8889 6696
آدرس ایمیل
s-yoosefi@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بوپی واکایین همراه با دکسمدتومیدین در مقایسه با بوپی واکایین به تنهایی روی همودینامیک بیماران در جراحی ارتوپدی اندام فوقانی در بیمارستان شریعتی در سال 95-96
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بوپی واکایین با و بدون دکسمدتومیدین روی همودینامیک بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود: سن 20 تا 50 سال؛ كلاس 1 و 2 انجمن بیهوشی آمریکا؛ شاخص توده بدنی کمتر از 35؛ عدم وجود سابقه حساسیت دارویی؛ رضايت بيمار و پر كردن فرم رضايت نامه معيار خروج: عدم موفقيت در انجام بلوک سوپراکلاویکولار؛ طولاني شدن عمل جراحي بيش از 180 دقیقه؛ انصراف بيمار؛ ابتلا به بیماری کبدی؛ ابتلا به بیماری دیابت قندی؛ ابتلا به بیماری فشار خون؛ مصرف داروهای ضد فشار خون؛ مصرف بتابلوکر؛ بروز عارضه جراحي در حين عمل؛ نياز به بیهوشی عمومی
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 98
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، منطقه 6، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پزشکی، ساختمان آموزش، طبقه همکف، واحد پایان نامه های دکترای حرفه ای
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-29, ۱۳۹۵/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1395.1566 1395/11/10

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی حسی منطقه ای
کد ICD-10
y48.3
توصیف کد ICD-10
Local Anesthetics

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
متوسط فشار خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (Base Line ) و پس از انجام بلوک هر 5 دقیقه و پس از شروع جراحی و در ادامه هر 5 دقیقه تا نیم ساعت و سپس تا انتهای عمل هر 15 دقیقه و در انتها موقع خروج از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی متر جیوه توسط دستگاه فشار سنج غیر تهاجمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (Base Line) و پس از انجام بلوک هر 5 دقیقه و پس از شروع جراحی و در ادامه هر 5 دقیقه به مدت نیم ساعت و تا انتهای عمل هر 15 دقیقه و در انتها موقع خروج از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ قلبی

2

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (Base Line) و پس از انجام بلوک هر 5 دقیقه و پس از شروع جراحی و در ادامه هر 5 دقیقه به مدت نیم ساعت و تا انتهای عمل هر 15 دقیقه و در انتها موقع خروج از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ

3

شرح متغیر پیامد
میزان اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ریکاوری (Base Line ) و پس از انجام بلوک هر 5 دقیقه و پس از شروع جراحی و در ادامه هر 5 دقیقه به مدت نیم ساعت و تا انتهای عمل هر 15 دقیقه و در انتها موقع خروج از ریکاوری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پالس اکسیمتری مداوم

4

شرح متغیر پیامد
مخدر دریافتی در 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مجموع مخدر دریافتی در 24 ساعت اول بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

5

شرح متغیر پیامد
زمان درخواست اولین دوز مخدر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان درخواست اولین دوز مخدر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده بیمار

6

شرح متغیر پیامد
شروع اثر بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فواصل 5-10-15 -30 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ٍمعاینه پزشک (تست Pinprick)

7

شرح متغیر پیامد
شروع اثر بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فواصل 5-10-15 -30 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ٍمعاینه پزشک (مقیاس نمره دهی Lovett)

8

شرح متغیر پیامد
مدت اثر بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 10 دقیقه پس از بلوک کامل حسی تا برگشت کامل حس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ٍمعاینه پزشک (تست Pinprick)

9

شرح متغیر پیامد
مدت اثر بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر 10 دقیقه پس از بلوک کامل حرکتی تا برگشت کامل حرکت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ٍمعاینه پزشک (مقیاس نمره دهی Lovett)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزريق سوپراکلاویکولار 30 میلی لیتر محلول بوپي واكايين 0.5 درصد + 20میکروگرم دکسمدتومیدین با هدایت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
تزریق سوپراکلاویکولار 30 میلی لیتر محلول بوپی واکایین 0.5 درصد+ 0.2 میلی لیتر نرمال سالین (به عنوان پلاسبو) با هدایت سونوگرافی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک یوسفی خانقاه
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، تقاطع جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین آخوند زاده بستی
آدرس خیابان
تهران، منطقه 6، خیابان پورسینا، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پزشکی، ساختمان اداری، طبقه اول، اتاق 206
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران، معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه بیهوشی بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک یوسفی خانقاه
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، تقاطع جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی، گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 84901
فکس
ایمیل
siamakfd@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه بیهوشی بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا عاطف یکتا
موقعیت شغلی
استاد یار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، تقاطع جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی، گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 84901
فکس
ایمیل
rezaatefyekta@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه بیهوشی بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیامک یوسفی خانقاه
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای حرفه ای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، تقاطع جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی، گروه بیهوشی
شهر
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 84901
فکس
ایمیل
siamakfd@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...