در این کارآزمایی بالینی دوسوکور (بیمار و پرستار) 120 بیمار کاندید جراحی سزارین به صورت تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفي به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند و دگزامتازون داخل نخاعی با وریدی در کاهش عوارض بعد از عمل جراحی سزارین مقایسه خواهد شد. بي حسی اسپاينال در وضعيت نشسته با سوزن اسپاینال شماره 25 ساخت شرکت Dr.japanco چین در فضای بین مهره ای L3-L4 یا L4-L5 با تزریق 10 ميلي گرم مارکائین نیم درصد (10میلی گرم در 2 سی سی) و 0.2 ميلي گرم مورفین اینتراتکال ساخت شرکت ایران هورمون به هر دو گروه انجام خواهد شد. در گروه مورد 8 ميلي گرم دگزامتازون اینتراتکال با سرنگی متفاوت از همان مسیر ایجاد شده (2 سی سی، ساخت شرکت ایران هورمون) و به گروه شاهد 8 ميلي گرم دگزامتازون به صورت داخل وريدي تزريق خواهد شد و معادل حجم دگزامتازون اینتراتکال آب مقطر به سرنگ تزریق اضافه خواهد شد. شدت و بروز تهوع، استفراغ، خارش و درد بيماران بر اساس مقیاس آنالوگ بصری (VAS) در ريکاوری و سپس در 1، 6، 12 و 24 ساعت بعد از ترخيص از ريکاوری توسط یک پرستار آموزش دیده یا دستیار بیهوشی که از اختصاص افراد به گروه های مطالعه اطلاع ندارند ثبت خواهد شد. در صورت بالاتر بودن شدت تهوع و استفراغ بیشتر از 4 بر اساس معیار VAS به بیمار 4 میلی گرم اندانسترون ساخت شرکت ایران هورمون تجویز شده و در پرسشنامه ثبت می شود. سپس میزان رضایت بیماران بر اساس معیار VAS سنجیده می شود. در پایان BMI، سن، سطح تحصيلات، طول مدت جراحی و بیهوشی، وجود و یا عدم وجود سابقه تهوع و استفراغ بعد از جراحی و ميزان اندانسترون مصرفي بيمار در 24 ساعت پس از جراحي ثبت مي گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016112631095N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-30, ۱۳۹۵/۱۱/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-30, ۱۳۹۵/۱۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عالیه زمانی کیاسری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3335 5080
آدرس ایمیل
azamani@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر دگزامتازون اینتراتکال با وریدی در کاهش عوارض بعد از عمل جراحی ناشی از مورفین اینتراتکال در سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه دگزامتازون داخل نخاعی با وریدی در کاهش عوارض بعد از عمل جراحی سزارین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود رضايت آگاهانه و عمل جراحي سزارین انتخابی است.
معيارهاي خروج شامل عدم تمايل به ادامه شرکت در مطالعه، قد كمتر از 150سانتي متر، بيماری رواني، مصرف كورتيكواستروئيد، وابستگي به الكل و مواد مخدر،کنتراندیکاسیون بی حسی موضعی، آلرژی به داروهای مصرف شده در تحقیق، دیابت، هیپرتنشن و دریافت داروی ضد تهوع در 24 ساعت قبل از جراحی است
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به صورت ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفي بیماران به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم می شوند. همچنین مطالعه دوسو کور است و بیمار و پرستار یا دستیار تکمیل کننده چک لیست از اختصاص افراد به گروه های مطالعه اطلاع ندارند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2016-02-21, ۱۳۹۴/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.94-1753 A
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان با جراحی سزارین
کد ICD-10
O82
توصیف کد ICD-10
Delivery by elective caesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ريکاوری و سپس در 1، 6، 12 و 24 ساعت بعد از ترخيص از ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
ريکاوری و سپس در 1، 6، 12 و 24 ساعت بعد از ترخيص از ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ريکاوری و سپس در 1، 6، 12 و 24 ساعت بعد از ترخيص از ريکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از ترخیص از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله 0.2 میلی گرم مورفین اینتراتکال به اضافه 8 ميلي گرم دگزامتازون اینتراتکال ساخت شرکت ایران هورمون در فضای بین مهره ای ال 3-ال 4 یا ال 4-ال 5 تزریق خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد 0.2 ميلي گرم مورفین اینتراتکال در فضای بین مهره ای و 8 میلی گرم دگزامتازون ساخت شرکت ایران هورمون به صورت داخل وریدی تجویز شده و 2 سی سی آب مقطر به صورت اینتراتکال تزریق خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر عالیه زمانی کیاسری
آدرس خیابان
ساری، بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدعلی عنایتی
آدرس خیابان
ساری، میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
خدیجه قوی بنیه
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام، واحد توسعه تحقیقات بالینی امام
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3335 5080
فکس
ایمیل
ghavibonyehk@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
عالیه زمانی کیاسری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی و مراقبت های وِپژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام، واحد توسعه تحقیقات بالینی
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3335 5080
فکس
ایمیل
aliehzamani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
عالیه زمانی کیاسری
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی و مراقبت های وِپژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بلوار امیر مازندرانی، بیمارستان امام، واحد توسعه تحقیقات بالینی امام