کارآزمایی بالینی مقایسه اثر هایپرتونیک سالین و مانیتول قبل از کرانیوتومی بر فشار داخل جمجمه ای و سطح فاکتور های التهابی در بیماران تحت جراحی کرانیوتومی تومور های مغزی در بیمارستان سینا

پیش بینی می شود این اثرات درکاهش بیومارکر ها نیز مشاهده شود.از این رو با توجه به ضرورت کاهش فشار داخل مغز درکرانیوتومی تومور های مغزی و ارتباط احتمالی آن با بیومارکرهای التهابی مغز (بالاخص S100B به عنوان مارکر اختصاصی تر) جهت ارزیابی مقایسه اثربخشی این دو مایع در اسموتراپی،انجام این آزمایش ضروری به نظر می رسد.

نمونه ها در این مطالعه با روش تصادفی سازی بلوک انتخاب شده اند.حجم نمونه: 60 بیمار

این مطالعه در بخش جراحی مغز و اعصاب بیمارستان سینا انجام شده است. مطالعه دو سو کور است.بیمار در حال بیهوشی بوده و اطلاعی از مایع مورد تجویز نداشته. جراح مغز و اعصاب نیز از نوع مایع انفوزیون شده قبل جراحی اطلاعی نداشته است.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران مبتلا به تومور مغزی بستری در بخش جراحی مغز و اعصاب که کاندید جراحی جهت برداشتن تومور مغزی هستند. بیماران سابقه تومور مغزی و سابقه جراحی مغزی ندارند.بیماران مورد مطالعه بایستی سن بالای 18 سال و کمتر از 80 سال داشته باشند. شرایط خروج از مطالعه: بیماران با سابقه جراحی تومور مغزی، متاستاز، سن بالای 80 و کمتر از 18 سال، نارسایی کلیوی، دیابت شیرین،فشار خون کنترل نشده، اختلالات شدید قلبی ریوی و سندرم نفروتیک و سطح هوشیاری کمتر از 6.

بیماران پس از بررسی شرایط ورود به مطالعه، به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند. به گروه کنترل مانیتول با دوز 1 گرم بر کیلوگرم و به گروه مداخله دیگر 2-3 میلی اکی والان بر کیلوگرم هایپرتونیک سالین قبل از القای بیهوشی انفوزیون شد.قبل از بار کردن سر یک نمونه خونی از لاین شریانی بیمار گرفته می شد. بلافاصله پس از باز کردن دورا و قبل از درناژ CSF، فشار داخل مغز توسط جراح مغز و اعصاب گزارش میشد: پایین، متوسط، بالا. بیمار تا 72 ساعت پس از جراحی از نظر شرایط همودینامیک پایش شده و پس از 72 ساعت نیز یک نمونه خونی از وی گرفته و در فریزر نگهداری شده تا بعد از جمع آوری همه نمونه ها جهت اندازه گیری فاکتور خونی S100B با کیت تشخیصی مورد استفاده قرار گیرند.

فاکتور التهابی S100B، حجم ادرار و خونریزی بیمار حین جراحی و زمان طول کشیدن عمل

این طرح در مرکز تحقیقات علوم دارویی واقع در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران به عنوان منبع حمایت کننده مالی پروژه ثبت شده است.

در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوک استفاده شده.ابزار ما جدول اعداد تصادفی بوده و توالی ها بصورت زیر ساخته شده: A: mannitol B: hypertonic saline کلمات چهارحرفی AABB، ABAB، BABA، BAAB، ABBA و BBAA

در هنگام عمل جراحی بیمار بیهوش بوده و اطلاعی از اینکه مانیتول دریافت می کند یا هایپرتونیک سالین ندارد. همچنین جراح مغز و اعصاب از اینکه بیمار قبل از جراحی کدام یک از دو مایع را دریافت کرده اطلاع ندارد و از وی پس از باز کردن دورا در مورد ارزیابی فشار مغز به طور کیفی سوال می پرسیم.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

اطلاعات بیماران بدون ذکز نام و مشخصات شخصی پرونده قابل انتشار بوده است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و بیمارستانی

به تمام افراد آکادمیک که درخواست اطلاع از داده های غیر قابل شناسایی فردی را داشته باشند.

افراد متقاضی می توانند از طریق آدرس ایمیل فرد مسئول مطالعه درخواست خود را مطرح کنند تا فایل داده ها به آنها از طریق ایمیل ارسال گردد.

افراد متقاضی می توانند از طریق آدرس ایمیل فرد مسئول مطالعه درخواست خود را مطرح کنند تا فایل داده ها ظرف مدت حداکثر یک هفته به آنها از طریق ایمیل ارسال گردد.