هدف از انجام این مطالعه مقایسه تاثیر تجویز مکمل ویتامین D بر میزان عملکرد عروقی در بیماران دیابتی تیپ یک است. این مطالعه دو سور کور تصادفی بوده که کنترل با دارو نما انجام می شود و بیماران از سوی دو فوق تخصص غدد ارجاع داده شده و سونوگرافی در یک مرکز انجام می گیرد. جمعیت مورد مطالعه شامل بیماران با تشخیص قطعی دیابت تیپ 1 و محدوده سنی 5 تا 20 سال می باشند که کمبود ویتامین D نداشته و سطح سرمی ویتامین D آنها بالاتر از 30 nmol/L باشد و دارای FMD مختل نیز باشند. بیماران با هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) بیشتر یا مساوی 8 درصد، نارسایی کبد یا بدخیمی و فشار خون کنترل نشده از جمله معیارهای خروج از مطالعه می باشد. تعداد نمونه در هر یک از گروه مداخله و کنترل 36 نفر خواهد بود که جمعا 72 نفر وارد مطالعه خواهند شد. به افراد گروه مداخله ویتامین D با دوز IU1.000 در روز به مدت 12 هفته و در مقابل به گروه شاهد پلاسبو در همان مدت تجویز خواهد شد. جهت بررسی عملکرد عروقی، بیماران هر کدام جداگانه تحت معاینه پزشک متخصص رادیولوژی جهت اندازه گیری قطر شریان براکیال (شاخصی که در بررسی های عروقی مورد بررسی قرار می گیرد) قرار خواهند گرفت. به این منظور FMD بیماران طبق فرمول زیر در دو مرحله ابتدای مطالعه (پیش از مداخله) و انتهای مطالعه (پس از مصرف آخرین دوز دارو یا پلاسبو پس از 12 هفته) بررسی و محاسبه خواهد شد. FMD= (D1-D0)/D0 ×100
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
FMD - Flow Mediated Dilatation
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016112331062N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-01-27, ۱۳۹۵/۱۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-01-27, ۱۳۹۵/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا مردانشاهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3325 5348
آدرس ایمیل
mardanshahi56@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
هزینه های این طرح بر عهده بخش پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران و شرکت داروسازی دانا است.
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-03, ۱۳۹۵/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکملی ویتامین D بر عملکرد اندوتلیالی عروق در بیماران دیابتی تیپ 1
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین D بر عملکرد عروق در بیماران دیابتی تیپ 1
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه :
- وجود بیماری دیابت تیپ 1 در بیماران تایید شده باشد.
- محدوده سنی 5 تا 20 سال باشد.
- بیماران بدون کمبود ویتامین D که سطح سرمی ویتامین D بالاتر از 30 nmol/L دارند
- دارای FMD مختل باشند (دارای 2٪ تغییرات FMD )
معیار خروج از مطالعه:
هموگلوبین گلیکوزیله (HbA1c) بیشتر یا مساوی 8 درصد داشته باشند.
نارسایی کبد و یا بدخیمی داشته باشند.
فشار خون کنترل نشده (>140/90 mmHg) داشته باشند.
سن
از سن 5 ساله تا سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق سازمانی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-28, ۱۳۹۵/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.IMAMHOSPITAL.REC.2616
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت تیپ 1
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
diabetes (mellitus): brittle juvenile-onset ketosis-prone type I
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دیلاتاسیون عروقی وابسته به جریان(FMD) شریان براکیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (پیش از مداخله) و انتهای مطالعه (پس از 12 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری FMD در این مطالعه بر اساس راهنمای ACC انجام خواهد شد. بعد از اینکه بیمار ده دقیقه در وضعیت استراحت بر روی یک تخت در حالت طاق باز قرار گرفت، ابتدا بوسیله پروب سونوداپلر، قطر قدامی – خلفی شریان براکیال دست راست بیمار 3-5 سانتی متر بالاتر از حفره کوبیتال اندازه گیری و محل اندازه گیری روی پوست علامت گذاری خواهد شد. در مرحله بعد یک کاف فشار سنج به مدت 5 دقیقه با فشار 250 میلی متر جیوه به دور ساعد پایین تر از محل اسکن شریانی بسته شده تا ایسکمی انتهای اندام ایجاد شود. سپس کاف باز شده و حدود 45 تا 60 ثانیه پس از خالی کردن کاف فشار سنج اولترا سونو داپلر شریان براکیال در همان محل اندازه گیری شده قبلی جهت تعیین قطر قدامی- خلفی شریان براکیال انجام خواهد شد. در پاسخ به افزایش جریان خون بعد از ایسکمی ایجاد شده، شریان براکیال متسع می شود که این اتساع وابسته به اندوتلیوم شریان می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (پیش از مداخله) و انتهای مطالعه ( 48 ساعت پس از دز آخرین مصرف دارو)
نحوه اندازهگیری متغیر
برای این منظور جهت بررسی گلوکز خون، در ابتدای مطالعه از کلیه بیماران نمونه خون دریافت شده و در آزمایشگاه تخصصی با توجه به پروتوکل های استاندارد آزمایشگاهی مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
به بیماران گروه آزمون ویتامین D با دوز 1000I IU در روز به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد پلاسبو در همان مدت پلاسبو دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا مردانشاهی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران، بیمارستان بوعلی سینا
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی دانا
نام کامل فرد مسوول
رضا جلالی میلانی
آدرس خیابان
تهران- خیابان قائم مقام فراهانی، رو به روی تهران کلینیک، کوچه ی ششم، پلاک 3
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی دانا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمدباقر منتظری
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟