تاثیر درمانی ملاتونین, متفورمین و اورسودکسی کولیک اسید در درمان بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی

اهداف:هدف از این مطالعه مقایسه اثر درمانی ملاتونین, متفورمین و اورسودکسی کولیک اسید با دارونما در درمان بیماران مبتلا به بیماری کبد چرب غیر الکلی است. طراحی: بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی که با فیبرواسکن, استئاتوز ثابت شده دارند، طی کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کورتحت برنامه رژیم درمانی قرار می گیرند. نحوه انجام: بیماران به سه گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم می شوند این مطالعه به صورت پایلوت با حجم نمونه 120 خواهد بود.جهت این بیماران در ابتدا و انتهای طرح قد, وزن, دور کمر ,معیار توده بدنی, کلسترول, تری گلیسیرید, لیپوپروتین با وزن ملکولی پایین, لیپوپروتین با وزن ملکولی بالا، زمان پروترومبین، زمان ترومبوپلاستین، بیلی روبین توتال و دایرکت، آلبومین، آسپارتات ترانسمیناز، آلانین ترانسمیناز، آلکالین فسفاتاز و زنجیره واکنش پروتئینی، میزان استئاتوز و فیبروز کبدی اندازه گیری می شود.در پایان مطالعه فراوانی نسبی وجود استئاتوز و فیبروز در افراد در هر گروه محاسبه می گردد. معیار خروج از طرح: مصرف الکل بیش از 20 گرم در روز برای زنان و یا بیش از 30 گرم در مردان برای حداقل 3 ماه متوالی طی 5 سال اخیر; افراد مبتلا به هپاتیت ب, سی; بیماری های مزمن کبدی; نارسایی قلبی; مصرف کننده داروهای ایجاد کننده استئو هپاتیت; دیابت قندی اثبات شده; هموکروماتوز اثبات شده و عدم تمایل برای شرکت در طرح. مداخلات :بیماران وارد یکی از چهار گروه زیر به مدت سه ماه می شوند: گروه مداخله 1: قرص ملاتونین، 10 میلی گرم، یک عدد، یکبار در روز (کارخانه سازنده Nachermed آمریکا) گروه مداخله 2: قرص متفورمین، 500 میلی گرم، یک عدد، هر 12 ساعت(کارخانه سازنده آریا) گروه مداخله 3: کپسول اورسودکسی کولیک اسید، 300 میلی گرم، یک عدد، هر 12 ساعت (کارخانه سازنده Sosefarm ایتالیا) گروه کنترل: قرص دارونما، یک عدد، روزانه در همه این گروهها رژیم غذایی رعایت می شود. متغیر های پیامد اصلی: متغیر پیامد اولیه: وضعیت استئاتوز، سطح سرمی انزیم های کبدی متغیر پیامد ثانویه: سطح سرمی لیپید، شاخص توده بدنی

مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد گیلان