کارآزمایی بالینی مقایسه اثر ریتالین بتنهایی و ریتالین همراه با سولفات آهن مکمل بربهبود علائم بیش فعالی و بی توجهی کودکان مبتلا به اختلال کمبود توجه و بيش فعالي بدون فقر آهن
این مطالعه برای پاسخ به این سوال صورت می گیرد که آیا درمان با ریتالین همراه با سولفات آهن مکمل در بهبود علائم بیش فعالی و کم توجهی کودکان سنین دبستان مبتلا به اختلال کمبود توجه وبیشفعالی بدون کمبود آهن بیشترازدرمان با ریتالین بتنهایی موثراست یا نه. دریک کارآزمایی بالینی یک سوکور، شصت کودک 11-6ساله مبتلا به اختلال کمبود توجه وبیشفعالی مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب کودکان بیمارستان شهید صدوقی یزد که کمبود آهن نداشته باشند (سطح هموگلوبین، سطح آهن وفریتین سرم آنها در محدوده طبیعی باشد) ،به طورتصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه قرص ریتالین بیست میلی گرم روزانه و گروه دیگر ریتالین بیست میلی گرم روزانه به اضافه سولفات آهن دو میلی گرم برای هرکیلو گرم روزانه دریافت خواهند کرد. دارو برای سه ماه ادامه خواهد یافت وکلیه کودکان ماهیانه تا سه ماه پیگیری می شوند. پیآمدهای اولیه شامل نمره کلی بیش فعالی کم توجهی ونمره پرسشنامه آزمون کانرز والدین است که قبل وسه ماه پس از درمان ارزیابی می شود. پیآمدهای ثانویه شامل میزان اثربخشی دارودر کاهش بیش از50 درصد نمره کلی بیش فعالی کم توجهی وعوارض جانبی بالینی است. تصادفی سازی به صورت ساده و به کمک جدول اعداد تصادفی و توسط رایانه صورت می گیرد. بیماران ، افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه و تحلیل کنندگان اطلاعات ، نا آگاه خواهند بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201512262639N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-04-16, ۱۳۹۵/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-16, ۱۳۹۵/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقي یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-23, ۱۳۹۴/۰۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر ریتالین بتنهایی و ریتالین همراه با سولفات آهن مکمل بربهبود علائم بیش فعالی و بی توجهی کودکان مبتلا به اختلال کمبود توجه و بيش فعالي بدون فقر آهن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی ریتالین و سولفات آهن در کودکان مبتلا به اختلال کمبود توجه و بيش فعالي بدون فقر آهن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودک درمحدوده سنی 11-6 سال باشد ؛ براساس معیارهای DSM-IV مبتلا به اختلال بیش فعالی کم توجهی باشد ؛ درمصاحبه با والدین کودک حداقل نمره کلی بیش فعالی کم توجهی بیست را دریافت کند ؛ کمبود آهن نداشته باشد (سطح هموگلوبین وسطح آهن و فریتین سرم درمحدوده طبیعی باشد)؛ دردوماه اخیرترکیبات آهن مصرف نکرده باشد ؛ قبلا تحت درمان اختلال بیش فعالی کم توجهی قرار نگرفته باشد
معیارهای خروج: اختلالات اختلالات حاد يا مزمن طبي ؛ صرع ؛ تیک ؛ آسفیکسی شدید موقع تولد ؛ ایکتر نوزادی شدید ؛ اختلال بينايي ؛ اختلال شنوايي ؛ وجود سایر بيماري روانپزشكي ؛ مصرف نامنظم دارو ؛ قطع مصرف آهن بیش از یک هفته
سن
از سن 6 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر ، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-17, ۱۳۹۳/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
۱۷/۱/۱۷۷۶۲/ پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال کمبود توجه و بيش فعالي
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کلی بیش فعالی کم توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با والدین
2
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه آزمون کانرز والدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با والدین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثر بخشی دارو در کاهش بیش از 50 درصد نمره کلی بیش فعالی کم توجهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با والدین
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماهیانه تا سه ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از والدین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
قرص ده میلی گرمی ریتالین ساخت کارخانه نووارتیس سوئیس بیست میلی گرم روزانه در دو دوز همراه با قرص 50 میلی گرمی فروس سولفات ساخت کارخانه داروپخش ایران دو میلی گرم برای هر کیلو گرم روزانه در یک دوز برای سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
قرص ده میلی گرم ریتالین ساخت کارخانه نووارتیس سوئیس به میزان بیست میلی گرم روزانه در دو دوز برای سه ماه