چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه برای پاسخ به این سوال صورت می گیرد که آیا درمان با ریتالین همراه با سولفات آهن مکمل در بهبود علائم بیش فعالی و کم توجهی کودکان سنین دبستان مبتلا به اختلال کمبود ‌توجه وبیش‌فعالی بدون کمبود آهن بیشترازدرمان با ریتالین بتنهایی موثراست یا نه. دریک کارآزمایی بالینی یک سوکور، شصت کودک 11-6ساله مبتلا به اختلال کمبود ‌توجه وبیش‌فعالی مراجعه کننده به درمانگاه اعصاب کودکان بیمارستان شهید صدوقی یزد که کمبود آهن نداشته باشند (سطح هموگلوبین، سطح آهن وفریتین سرم آنها در محدوده طبیعی باشد) ،به طورتصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه قرص ریتالین بیست میلی گرم روزانه و گروه دیگر ریتالین بیست میلی گرم روزانه به اضافه سولفات آهن دو میلی گرم برای هرکیلو گرم روزانه دریافت خواهند کرد. دارو برای سه ماه ادامه خواهد یافت وکلیه کودکان ماهیانه تا سه ماه پیگیری می شوند. پیآمدهای اولیه شامل نمره کلی بیش فعالی کم توجهی ونمره پرسشنامه آزمون کانرز والدین است که قبل وسه ماه پس از درمان ارزیابی می شود. پیآمدهای ثانویه شامل میزان اثربخشی دارودر کاهش بیش از50 درصد نمره کلی بیش فعالی کم توجهی وعوارض جانبی بالینی است. تصادفی سازی به صورت ساده و به کمک جدول اعداد تصادفی و توسط رایانه صورت می گیرد. بیماران ، افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه و تحلیل کنندگان اطلاعات ، نا آگاه خواهند بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201512262639N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-04-16, ۱۳۹۵/۰۱/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-04-16, ۱۳۹۵/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقي یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-23, ۱۳۹۴/۰۲/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-10, ۱۳۹۴/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر ریتالین بتنهایی و ریتالین همراه با سولفات آهن مکمل بربهبود علائم بیش فعالی و بی توجهی کودکان مبتلا به اختلال کمبود توجه و بيش فعالي بدون فقر آهن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی ریتالین و سولفات آهن در کودکان مبتلا به اختلال کمبود توجه و بيش فعالي بدون فقر آهن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: کودک درمحدوده سنی 11-6 سال باشد ؛ براساس معیارهای DSM-IV مبتلا به اختلال بیش فعالی کم توجهی باشد ؛ درمصاحبه با والدین کودک حداقل نمره کلی بیش فعالی کم توجهی بیست را دریافت کند ؛ کمبود آهن نداشته باشد (سطح هموگلوبین وسطح آهن و فریتین سرم درمحدوده طبیعی باشد)؛ دردوماه اخیرترکیبات آهن مصرف نکرده باشد ؛ قبلا تحت درمان اختلال بیش فعالی کم توجهی قرار نگرفته باشد معیارهای خروج: اختلالات اختلالات حاد يا مزمن طبي ؛ صرع ؛ تیک ؛ آسفیکسی شدید موقع تولد ؛ ایکتر نوزادی شدید ؛ اختلال بينايي ؛ اختلال شنوايي ؛ وجود سایر بيماري روانپزشكي ؛ مصرف نامنظم دارو ؛ قطع مصرف آهن بیش از یک هفته
سن
از سن 6 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر ، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-03-17, ۱۳۹۳/۱۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
۱۷/۱/۱۷۷۶۲/‍ پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال کمبود توجه و بيش فعالي
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Disturbance of activity and attention

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره کلی بیش فعالی کم توجهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با والدین

2

شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه آزمون کانرز والدین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با والدین

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اثر بخشی دارو در کاهش بیش از 50 درصد نمره کلی بیش فعالی کم توجهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه با والدین

2

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ماهیانه تا سه ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از والدین

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص ده میلی گرمی ریتالین ساخت کارخانه نووارتیس سوئیس بیست میلی گرم روزانه در دو دوز همراه با قرص 50 میلی گرمی فروس سولفات ساخت کارخانه داروپخش ایران دو میلی گرم برای هر کیلو گرم روزانه در یک دوز برای سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
قرص ده میلی گرم ریتالین ساخت کارخانه نووارتیس سوئیس به میزان بیست میلی گرم روزانه در دو دوز برای سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک اعصاب کودکان بیمارستان شهيد صدوقي یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی - بلوار ابن سینا - بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقي یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ مهرپرور
آدرس خیابان
میدان باهنر - ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقي یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
موقعیت شغلی
نورولوژیست اطفال، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی- بلوار ابن سینا - بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
+98 35 3822 4100
ایمیل
dr.raziehfallah@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
موقعیت شغلی
نورولوژیست اطفال، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی - بلوار ابن سینا - بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
+98 35 3822 4100
ایمیل
dr.raziehfallah@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
موقعیت شغلی
نورولوژیست اطفال، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی - بلوار ابن سینا - بیمارستان شهید صدوقی
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
+98 35 3822 4100
ایمیل
dr.raziehfallah@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...