مقایسه کارایی و عوارض جانبی عمل جراحی Collagen Cross-Linking به دو روش برداشتن کامل اپی تلیوم و برداشت جزیی آن با استفاده از وسیله برداشت دایا: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
در این مطالعه تاثیر و ایمنی دو روش انجام Collagen Cross-Linking با برداشتن کامل (روش مرسوم) و جزئی اپیتلیوم با استفاده از وسیله برداشت دایا اندازه گیری و مقایسه می شود. تعداد 50 بیمار دجار قوز قرنیه دو چشم از دو مرکز پوستچی و مطهری با سن کمتر از 25 سال ویا وجود شواهد پیشرفت در یکسال گذشته با سن بیش تر از 25 سال، وارد مطالعه می گردند. متغیرهایی مثل دید تصحیح شده و نشده، معیارهای قوز قرنیه براساس تصویر برداری پنتاکم و شمار سلول های اندوتلیوم ثبت می گردد. سپس به روش تصادفی سازی طبقه ای،ابتدا چشم ها تصادفی سازی شده و در مرحله بعد یکی از دو روش موردمطالعه وانتخاب می گردد و تحت عمل مذکور قرار می گیرد. به فاصله دو هفته چشم مقابل به روش دوم تحت عمل Collagen Cross-Linking قرار می گیرد. معیارهای ورود: قوز قرنیه دو چشم در سن ≤ 25 سال؛ شواهد پیشرفت قوز قرنیه دو چشم› 25 سال. معیارهای خروج: ضخامت قرنیه ای ‹ 400 میکرون؛ Kmax ≥61 D؛ عفونت هرپسی قبلی؛ عفونت همزمان؛ اسکار؛ کدورت شدید قرنیه؛ سابقه ترمیم اپیتلیال ضعیف؛ وجود بیماری شدید سطح چشم؛ بیماری های خودایمنی. بیمار و فرد آنالیزکننده از روش عمل هر چشم بی اطلاع هستند. با گذشت یک سال از عمل، متغیرهای فوق الذکر مجددا اندازه گیری شده و تحت آنالیز قرار می گیرند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
CCLRD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016112231028N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-29, ۱۳۹۶/۰۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-29, ۱۳۹۶/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد سالار ظاهریانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3234 1510
آدرس ایمیل
smszaheryany@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-15, ۱۳۹۵/۱۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی و عوارض جانبی عمل جراحی Collagen Cross-Linking به دو روش برداشتن کامل اپی تلیوم و برداشت جزیی آن با استفاده از وسیله برداشت دایا: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارایی و عوارض جانبی عمل جراحی Collagen Cross-Linking به دو روش برداشتن کامل اپی تلیوم و برداشت جزیی آن با استفاده از وسیله برداشت دایا: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: همه بیماران قوز قرنیه براساس معیارهای رابینوویتزکه سن کمتر از 25 سال دارند؛ central corneal power بیش از 47.2دیوپتر؛inferior–superior dioptric asymmetry (I-S value) بیش از 1.2؛Sim-K astigmatism بیش از 1.5 دیوپتر؛ skewed radial axes (SRAX) بیش از 21 درجه؛ افزایش حداقل 1 دیوپتر در Kmax ظرف 12 ماه گذشته در سن بیش تر از 25 سال.
معیارهای خروج: ضخامت قرنیه ای ‹ 400 میکرون؛ Kmax ≥61 D؛ عفونت هرپسی قبلی؛ عفونت همزمان؛ اسکار؛ کدورت شدید قرنیه؛ سابقه ترمیم اپیتلیال ضعیف؛ وجود بیماری شدید سطح چشم؛ بیماری های خودایمنی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 46 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-23, ۱۳۹۵/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.72
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
قوز قرنیه
کد ICD-10
H18.6
توصیف کد ICD-10
No description was found
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
K max
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تصویربرداری پنتاکم
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان لازم برای راپیتلیالیزه شدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل، در فواصل روزهای 1-3-5-7
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه فیزیکی
3
شرح متغیر پیامد
دید تصحیح نشده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه فیزیکی
4
شرح متغیر پیامد
دید تصحیح شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه فیزیکی
5
شرح متغیر پیامد
شمار سلول های اندوتلیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس اسپکولار میکروسکوپی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ایتفیلتراسیون استریل قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
عفونت قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه فیزیکی
3
شرح متغیر پیامد
اسکار قرنیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: اپیتلیوم سطح قرنیه به صورت کامل توسط FUKASAKU Hockey Knife برداشته می شود. سپس از محلول استاندارد ریبوفلاوین 0.1% به فواصل هر 3 دقیقه برای 30 دقیقه روی قرنیه بیمار چکانده می شود. سپس به مدت 10 دقیقه همزمان با تابش اشعه UV-A با طول موج 365-370 نانومتر و با قدرت 9 mW/cm2، و فاصله 5 سانتیمتری از سطح قرنیه بیمار، ریبوفلاوین به همان صورت ریخته می شود. سپس سطح چشم با 30 سی سی محلول BSS شسته شده و لنز درمانی روی چشم بیمار قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: اپیتلیوم چشم توسط وسیله دایا به صورت ناکامل خراشیده شده و سپس از محلول استاندارد ریبوفلاوین 0.1% به فواصل هر 3 دقیقه روی قرنیه بیمار چکانده می شود. سپس به مدت 10 دقیقه همزمان با تابش اشعه UV-A با طول موج 365-370 نانومتر و با قدرت 9 mW/cm2، و فاصله 5 سانتیمتری از سطح قرنیه بیمار، ریبوفلاوین به همان صورت ریخته می شود. سپس سطح چشم با 30 سی سی محلول BSS شسته شده و لنز درمانی روی چشم بیمار قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز چشم پزشکی پوستچی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین نوروززاده
آدرس خیابان
خیابان زند، تقاطع خیابان اسدآبادی
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع تخصصی و فوق تخصصی شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین جمالی
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دفتر مدیریت امور پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر سید معصوم معصوم پور
آدرس خیابان
شيراز - خيابان كريمخان زند - ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز - طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟