چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه برای پاسخ به این سوال صورت می گیرد که آیا کدامیک از سه روش غیر دارویی کنترل درد (مراقبت کانگرویی ، شیر مادر خوردن و قنداق کردن) ، باعث درد کمتر حین تزریق واکسن ب ث ژ در نوزادان خواهد شد. در یک کارآزمایی بالینی ، ۱۲۰ نوزاد ترم سالم که در بیمارستان شهید صدوقی یزد واکسن ب ث ژ دریافت خواهند کرد ، به طور تصادفی به سه گروه تقسیم خواهند شد. درگروه اول شیر مادر خوردن دو دقيقه قبل از تزریق واکسن شروع شده و حین و يك دقيقه پس از تزريق واكسن، ادامه خواهد یافت . درگروه دوم ، نوزادان ده دقیقه قبل از واکسن ، حین و يك دقيقه پس از تزريق واكسن مراقبت كانگورويي، دریافت خواهند کرد و درگروه سوم نوزادان ده دقیقه قبل ، حین و يك دقيقه پس از تزريق واكسن قنداق خواهند شد . واکسن در هر دو گروه تحت شرایط یکسان و توسط یک فرد آموزش دیده تزریق خواهد شد . پیآمدهای اولیه شامل نمره درد نوزاد قبل ، حین تزریق ، یک دقیقه و دو دقیقه بعد از تزریق واکسن ب ث ژ و نیز کسب نمره درد کمتر از چهار حین تزریق واکسن ، می باشد . نمره درد، با استفاده از معیار نمره دهی درد نوزادان شیرخواران ارزیابی می گردد. پیآمد ثانویه شامل طول مدت گریه کردن نوزاد بعد از تزریق واکسن ب ث ژ است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201505142639N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-06-17, ۱۳۹۴/۰۳/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راضيه فلاح
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3822 4000
آدرس ایمیل
fallah@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-24, ۱۳۹۴/۰۲/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-25, ۱۳۹۴/۰۴/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر مراقبت کانگرویی، شیر مادرخوردن و قنداق کردن بر درد ناشی از واکسن ب ث ژ در نوزادان رسیده سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مراقبت کانگرویی، شیرمادر خوردن و قنداق کردن بر درد واکسن ب ث ژ نوزادان
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه : نوزاد ترم باشد (سن حاملگی 42-37 هفته) ؛ وزن نوزاد در محدوده 4000- 2500 گرم باشد ؛ از طریق زایمان واژینال طبیعی متولد شده باشد ؛ نوزاد بیماری سیستمیک جدی نداشته باشد و از لحاظ شرایط طبی سالم باشد معیارهای خروج از مطالعه : آسفیکسی موقع تولد ؛ وجود ناهنجاری های مادرزادی شدید ؛ در24 ساعت اخیر داروی مسکن و یا خواب آور مصرف کرده باشد
سن
از سن 1 روزه تا سن 2 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی به صورت ساده و به کمک جدول اعداد تصادفی و توسط رایانه صورت می گیرد . بیماران، افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه و تحلیل کنندگان اطلاعات ، نا آگاه خواهند بود .

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
میدان باهنر ، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-22, ۱۳۹۴/۰۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
۱۷/۱/۱۷۷۶۲/‍پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
واکسیناسیون
کد ICD-10
Z27
توصیف کد ICD-10
Need for immunization against combinations of infectious diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد نوزاد تزریق واکسن ب ث ژ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ، حین تزریق ، یک دقیقه و دو دقیقه بعد از تزریق واکسن ب ث ژ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار نمره دهی درد نوزادان شیرخواران

2

شرح متغیر پیامد
کسب نمره درد کمتر از چهار حین تزریق واکسن ب ث ژ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین تزریق واکسن ب ث ژ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار نمره دهی درد نوزادان شیرخواران

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
طول مدت گریه کردن نوزاد بعد از تزریق واکسن ب ث ژ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ده ثانیه بعداز تزریق واکسن تا قطع گریه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با زمان سنج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تغذیه با شیر مادر از طریق پستان دو دقيقه قبل تا يك دقيقه پس از تزريق واکسن ب ث ژ
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
مراقبت كانگورويي مادر از نوزاد با تماس مستقيم با پوست سينه و شكم مادر، 10دقيقه قبل تا يك دقيقه پس از تزريق واكسن ب ث ژ
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
قنداق کردن نوزاد ده دقيقه قبل تا يك دقيقه پس از تزريق واكسن ب ث ژ
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نعیمه ناصرزاده
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی ، بلوار ابن سینا
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر هوشنگ مهر پرور
آدرس خیابان
میدان باهنر، ساختمان مرکزی دانشگاه
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نعیمه ناصرزاده
موقعیت شغلی
دستیار بیماری های کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی ، بلوار این سینا ، بیمارستان شهید صدوقی - بخش کودکان
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
+98 35 3822 4100
ایمیل
dr.Naserzadeh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
موقعیت شغلی
دانشیار ، نورولوژیست اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی ، بلوار ابن سینا ، یمارستان شهید صدوقی - بخش کودکان
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
ایمیل
dr.raziehfallah@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راضیه فلاح
موقعیت شغلی
دانشیار ، نورولوژیست اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهید قندی ، بلوار ابن سینا ، بیمارستان شهید صدوقی - بخش کودکان
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 3822 4000
فکس
ایمیل
dr.raziehfallah@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...